Intestinal Microbiota Transplantation for Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
Efficacy, Safety of Intestinal Microbiota Transplantation for Nonalcoholic Fatty Liver Disease
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Song
- Número de teléfono: 18559666260
- Correo electrónico: tcsongyang@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contacto:
- Ynag Song
- Número de teléfono: 18559666260
- Correo electrónico: tcsongyang@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease)
- aged 18-65
- 24≤BMI
- liver/spleen (L/S) ratio no more than 0.7 by CT scan
Exclusion Criteria:
- Alcoholic liver disease (ALD), chronic hepatitis C, autoimmune liver disease, Wilson's disease
- Drug treatment (tamoxifen, amiodarone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoids, etc.), total parenteral nutrition, inflammatory bowel disease, hypothyroidism, Cushing's syndrome, beta lipoprotein deficiency, IR related syndromes (lipid wasting diabetes mellitus, Mauriac syndrome), gastrointestinal surgery
- Hepatocellular carcinoma (HCC), biliary tract diseases and taking or taking chinese and western medicines that can lead liver enzymes elevation in the near future.
- Moderate and severe renal injuty(serum creatinine>2mg/dL or 177mmol/L), moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease, severe hypertension, cerebrovascular accident, congestive heart failure, unstable angina pectoris.
- Antibiotics treatment in 7 days before recruited and unwilling to stop it, long-term lipid-lowering drugs, antidiabetic drugs and other liver protecting drugs treatment
- Antibiotics, other probiotics, gastrointestinal motility drugs and other preparation that may influence intestinal microbiota treatment
- Other serious diseases that may interfere the recruitment or affect the survival, such as cancer or acquired immune deficiency syndrome
- Mentally or legally disabled person
- Preparing for pregnancy
- Medical or social condition which in the opinion of the principal investigator would interfere with or prevent regular follow up
- Participating in other clinical trials.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMT
30 non-alcoholic fatty liver disease(NAFLD) patients will be recruited for the study, which involved a 6 times intestinal microbiota transplant(IMT) and the time interval is generally 2 weeks.
|
Participants in Exprerimental group take 6 times IMT with 2-week intervals
Otros nombres:
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Sin intervención: control
30 non-alcoholic fatty liver disease(NAFLD) patients without any treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The change of CT ratio of liver/spleen
Periodo de tiempo: 3 months, 6months
|
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .The change of CT ratio of liver/spleen will be assessed at different time comparing with the baseline.
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3 months, 6months
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
biochemical indicators
Periodo de tiempo: 3 months, 6months
|
Liver function such as ALT,AST,ALT/AST will be assessed at different time comparing with the baseline.
|
3 months, 6months
|
|
Fibroscan E value
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months
|
Fibroscan E value is a indicators for evaluating liver fibrosis.Changes will be assessed at different time comparing with the baseline.
|
3 months, 6 months
|
|
Changes of gut microbiota
Periodo de tiempo: 3 months, 6months
|
Alpha and Beta diversity of GI microbiota by High-throughput sequencing on baseline line and 3 months, 6months after treatment
|
3 months, 6months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 2017005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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