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CAR T y PD-1 Knockout Células T diseñadas para el cáncer de esófago

11 de octubre de 2018 actualizado por: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Terapia combinada de células T CAR anti-MUC1 y células T genéticamente inactivadas PD-1 para el cáncer de esófago avanzado

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las inmunoterapias que utilizan células T CAR anti-MUC1 y/o células T genéticamente modificadas para PD-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico combinado de fase 1 y 2. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las inmunoterapias que utilizan células T CAR anti-MUC1 solas, células T CAR T anti-MUC1 que combinan células T genéticamente inactivadas para PD-1 y células T modificadas genéticamente para inactivación de PD-1 solo en el tratamiento. de pacientes con cáncer de esófago avanzado. Se compararán los resultados del tratamiento de cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Guobiao Huang
          • Número de teléfono: 86-20-39352064
          • Correo electrónico: 153706227@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Professor Size Chen
        • Contacto:
          • Zhizhou Huang, MSc
          • Número de teléfono: +8613268258980
          • Correo electrónico: hzhizhou@sina.com
        • Contacto:
          • Size Chen, MD,PhD
          • Número de teléfono: +8613720956393
          • Correo electrónico: 13720956393@139.com
        • Investigador principal:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Micheal Yin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de esófago avanzado (fase IIIb-IV) de acuerdo con las pautas de práctica clínica de NCCN en oncología: cánceres de la unión esofágica y esofagogástrica (2018.V1).
  • MUC1 se expresa altamente en tejidos malignos por inmunohistoquímica (IHC).
  • El estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0-1 o la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) es superior a 60.
  • Los pacientes tienen una esperanza de vida > 12 semanas.
  • Acceso venoso adecuado para aféresis o muestreo venoso, y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2500c/ml, Plaquetas ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, linfocitos (LY) ≥ 0,7 × 10^9/L, LY% ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dL, lipasa y amilasa séricas < 1,5 × límite superior de lo normal, creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa ( ALT) ≤ 5×límite superior normal, bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dl. Estas pruebas deben realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El número de células T es inferior al 10% o la amplificación de las células T a través de la estimulación de células presentadoras de antígenos artificiales (aAPC) es inferior a 5 veces.
  • Pacientes con afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Infección conocida por VIH, VHB y VHC.
  • Enfermedad grave o afección médica que no permitiría tratar al paciente de acuerdo con el protocolo, incluida una infección activa no controlada, trastornos cardiovasculares mayores, de la coagulación, del sistema respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva o enfermedad psiquiátrica o trastornos emocionales.
  • Antecedentes de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes, incluidos ciclofosfamida, fludarabina o aldesleukina.
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
  • Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
  • La existencia de úlceras inestables o activas o hemorragia digestiva. Los pacientes con invasión vascular de la vena porta o extrahepáticos, están excluidos de este estudio.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o en espera de trasplante de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con células CAR-T Anti-MUC1
Las células CAR-T anti-MUC1 se prepararán ex vivo utilizando las células T de los pacientes y se infundirán nuevamente a los pacientes.
Biológico: Células CAR-T anti-MUC1
Usar las células T de la sangre de los pacientes para producir células CAR-T anti-MUC1 y luego las células se infundirán nuevamente a los pacientes.
Experimental: Terapia combinada: CAR-T que combina células T knockout para PD-1
Los linfocitos T CAR-T anti-MUC1 y los linfocitos T genéticamente inactivados para PD-1 se prepararán ex vivo utilizando los linfocitos T de los pacientes y se infundirán de nuevo a los pacientes.
Producto combinado: CAR-T combinado con células T knockout PD-1
Usando las células T de la sangre de los pacientes para preparar células CAR-T anti-MUC1 y células T knockout para PD-1, luego las células se volverán a infundir a los pacientes.
Experimental: Tratamiento con linfocitos T genéticamente inactivados para PD-1
Las células T genéticamente inactivadas para PD-1 se prepararán ex vivo utilizando las células T de los pacientes y se infundirán nuevamente a los pacientes.
Biológico: Células T genéticamente inactivadas para PD-1
Usando las células T de la sangre de los pacientes para preparar células T knockout para PD-1, luego las células se volverán a infundir a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y toxicidades limitantes de la dosis según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
La seguridad y la tolerabilidad de la dosis de células CART y células T knockout para PD-1 se evaluarán mediante CTCAE v4.0.
aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará según la guía RECIST revisada v1.1
12 meses
Supervivencia general - OS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medir el tiempo desde la inscripción hasta la muerte
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión - PFS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte.
Hasta 12 meses
Persistencia media de células CAR-T
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirá por RT-PCR cuantitativa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Colaboradores

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-6301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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