Abordar el consumo excesivo de alcohol con Kudzu (A-HACK)

Criterios de inclusión:

1. Sexo anal o vaginal autoinformado en los tres meses anteriores bajo la influencia del alcohol, o informe de falta de TAR o PrEP debido al consumo de alcohol en los 3 meses anteriores;
2. al menos una sesión de consumo excesivo de alcohol (cinco o más tragos en una sola ocasión para los hombres; cuatro o más tragos para las mujeres) por semana en los tres meses anteriores;
3. tener un AUD según los criterios SCID del DSM-5 (incluye uso peligroso y dañino);
4. interesado en reducir el consumo excesivo de alcohol;
5. VIH negativo por prueba rápida de anticuerpos y prueba de ARN combinado de VIH; o VIH positivo con documentación de registro médico de infección por VIH.* Para las personas con VIH, que tengan un recuento de células CD4 >100 células/mm3 y que tengan una carga viral del VIH suprimida con < 50 copias/mm3; *
6. sin enfermedades agudas actuales que requieran atención médica prolongada;
7. ninguna enfermedad crónica que probablemente progrese clínicamente durante la participación en el ensayo;
8. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas;
9. edad 18-70 años;
10. CBC inicial, proteína total, albúmina, glucosa, fosfatasa alcalina, creatinina, BUN y electrolitos sin anomalías clínicamente significativas según lo determine el médico del estudio junto con los síntomas, el examen físico y el historial médico;

(*Nota: Los participantes recién diagnosticados con VIH en la selección son elegibles para el estudio, pero pospondremos su inscripción hasta que estén suprimidos viralmente con una carga viral de VIH < 50 copias/mm .)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición psiquiátrica (p. ej., depresión con ideación suicida) o médica que impida la participación segura en el estudio;
2. alergia conocida/reacción adversa previa al kudzu;
3. enfermedad hepática moderada/grave (AST, ALT > 5 veces el límite superior de lo normal);
4. alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min);
5. actualmente participando en otro estudio de investigación de intervención con superposición potencial;
6. trastorno grave actual por consumo de sustancias (excluyendo nicotina, cannabis o alcohol) según lo determinado por los criterios DSM-V SCID;
7. mujeres embarazadas;
8. personas VIH positivas que no están suprimidas viralmente;
9. cualquier condición que, a juicio del investigador principal y/o del médico del estudio, interfiere con la participación segura en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
10. no está dispuesto a aprender a enviar encuestas EMA.

(*Nota: Los participantes elegibles que tienen una pareja actualmente en el estudio serán inscritos y aleatorizados después de que su pareja haya completado su seguimiento durante el tratamiento, para reducir las preocupaciones de contaminación entre las condiciones de tratamiento. Además, excluiremos a las personas con insuficiencia renal como precaución general. Los datos farmacocinéticos del kudzu son limitados. Puerarin está presente en la orina de las ratas durante 4 a 72 horas después de la administración oral, por lo que se produce una eliminación renal del compuesto activo, así como de su metabolito, el equol. Por esta razón, preferimos ser cautelosos al limitar la inscripción a aquellos con una función renal razonable. Seleccionamos eGFR < 50 ml/min ya que ese es el nivel en el que la mayoría de los productos con aclaramiento renal comienzan a demostrar riesgos de mayor toxicidad).