Håndtering af tungt alkoholforbrug med Kudzu (A-HACK)

Inklusionskriterier:

1. Selvrapporteret anal- eller vaginalsex i de foregående tre måneder under påvirkning af alkohol, eller rapporteret manglende ART eller PrEP på grund af alkoholbrug i de foregående 3 måneder;
2. mindst én binge-drinking (fem eller flere drinks ved en enkelt lejlighed for mænd; fire eller flere drinks for kvinder) session om ugen i de foregående tre måneder;
3. have et AUD af DSM-5 SCID-kriterier (omfatter farlig og skadelig brug);
4. interesseret i at reducere binge alkoholforbrug;
5. HIV-negativ ved hurtig antistoftest og HIV-poolet RNA-test; eller HIV-positiv med en journaldokumentation for HIV-infektion.* For HIV-positive individer, der har et CD4-celletal >100 celler/mm3 og har undertrykt HIV-virusbelastning med < 50 kopier/mm3; *
6. ingen aktuelle akutte sygdomme, der kræver længerevarende lægebehandling;
7. ingen kroniske sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under forsøgsdeltagelse;
8. i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde besøgsplanen;
9. alder 18-70 år;
10. baseline CBC, totalt protein, albumin, glucose, alkalisk phosphatase, kreatinin, BUN og elektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af undersøgelsesklinikeren i forbindelse med symptomer, fysisk undersøgelse og sygehistorie;

(*Bemærk: Deltagere, der er nyligt diagnosticeret med HIV ved screening, er kvalificerede til undersøgelsen, men vi udsætter deres tilmelding, indtil de er viralt undertrykt med HIV-virusbelastning < 50 kopier/mm.)

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver psykiatrisk (f.eks. depression med selvmordstanker) eller medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen;
2. kendt allergi/tidligere bivirkning over for kudzu;
3. moderat/svær leversygdom (AST, ALAT > 5 gange øvre normalgrænse);
4. nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min);
5. deltager i øjeblikket i en anden interventionsforskningsundersøgelse med potentiel overlapning;
6. nuværende alvorlig stofbrugsforstyrrelse (eksklusiv nikotin, cannabis eller alkohol) som bestemt af DSM-V SCID-kriterier;
7. gravid kvinde;
8. HIV-positive individer, der ikke er viralt undertrykte;
9. enhver betingelse, der efter hovedinvestigatoren og/eller undersøgelsesklinikerens vurdering forstyrrer sikker undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
10. ikke villig til at lære, hvordan man sender EMA-undersøgelser.

(*Bemærk: Kvalificerede deltagere, der har en partner i øjeblikket i undersøgelsen, vil blive tilmeldt og randomiseret, efter at deres partner har afsluttet deres opfølgning under behandlingen, for at reducere bekymringerne for kontaminering mellem behandlingstilstande. Derudover vil vi udelukke personer med nedsat nyrefunktion som en generel forholdsregel. Farmakokinetiske data om kudzu er begrænsede. Puerarin er til stede i urinen hos rotter i 4-72 timer efter oral administration, således er der renal eliminering af det aktive stof, såvel som dets metabolit, equol. Af denne grund foretrækker vi at være forsigtige ved at begrænse tilmeldingen til personer med rimelig nyrefunktion. Vi valgte eGFR < 50 ml/min, da det er det niveau, hvor de fleste produkter med renal clearance begynder at påvise risici for øget toksicitet.)