Affrontare il consumo di alcol pesante con Kudzu (A-HACK)

Criterio di inclusione:

1. Sesso anale o vaginale auto-riferito nei tre mesi precedenti sotto l'influenza di alcol, o segnalazione di assenza di ART o PrEP a causa dell'uso di alcol nei 3 mesi precedenti;
2. almeno una sessione di binge drinking (cinque o più drink in un'unica occasione per gli uomini; quattro o più drink per le donne) a settimana nei tre mesi precedenti;
3. avere un AUD secondo i criteri SCID del DSM-5 (include l'uso pericoloso e dannoso);
4. interessati a ridurre il consumo eccessivo di alcol;
5. HIV negativo mediante test rapido degli anticorpi e test HIV pooled RNA; o sieropositivo con documentazione clinica di infezione da HIV.* Per individui HIV positivi, con una conta di cellule CD4 > 100 cellule/mm3 e con carica virale HIV soppressa con < 50 copie/mm3; *
6. nessuna malattia acuta in corso che richieda cure mediche prolungate;
7. nessuna malattia cronica che potrebbe progredire clinicamente durante la partecipazione allo studio;
8. in grado e disposto a fornire il consenso informato e ad aderire al programma delle visite;
9. età 18-70 anni;
10. emocromo basale, proteine ​​totali, albumina, glucosio, fosfatasi alcalina, creatinina, azotemia ed elettroliti senza anomalie clinicamente significative come determinato dal medico dello studio insieme a sintomi, esame fisico e anamnesi;

(*Nota: i partecipanti con nuova diagnosi di HIV allo screening sono idonei per lo studio ma rimanderemo la loro iscrizione fino a quando non saranno soppressi viralmente con carica virale dell'HIV <50 copie/mm.)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione psichiatrica (ad es. Depressione con ideazione suicidaria) o medica che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio;
2. allergia nota/precedente reazione avversa al kudzu;
3. malattia epatica moderata/grave (AST, ALT > 5 volte il limite superiore della norma);
4. funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 50 ml/min);
5. attualmente partecipa a un altro studio di ricerca di intervento con potenziale sovrapposizione;
6. attuale grave disturbo da uso di sostanze (esclusi nicotina, cannabis o alcol) come determinato dai criteri SCID del DSM-V;
7. donne incinte;
8. individui sieropositivi che non sono soppressi viralmente;
9. qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale e/o del medico dello studio, interferisca con la partecipazione sicura allo studio o l'aderenza alle procedure dello studio
10. non disposto a imparare come inviare sondaggi EMA.

(*Nota: i partecipanti idonei che hanno un partner attualmente nello studio saranno arruolati e randomizzati dopo che il loro partner avrà completato il follow-up durante il trattamento, per ridurre i timori di contaminazione tra le condizioni di trattamento. Inoltre, escluderemo le persone con funzionalità renale compromessa come precauzione generale. I dati farmacocinetici su kudzu sono limitati. Puerarin è presente nelle urine dei ratti per 4-72 ore dopo la somministrazione orale, quindi c'è l'eliminazione renale del composto attivo, così come il suo metabolita, l'equolo. Per questo motivo, preferiamo essere cauti limitando l'arruolamento a quelli con funzionalità renale ragionevole. Abbiamo selezionato eGFR <50 ml/min poiché questo è il livello al quale la maggior parte dei prodotti con clearance renale inizia a mostrare rischi di aumento della tossicità.)