葛で大量のアルコール摂取に対処する (A-HACK)

包含基準:

1. 過去 3 か月間にアルコールの影響下で肛門性交または膣性交を自己報告した、または過去 3 か月間のアルコール使用による ART または PrEP の欠落を報告した;
2. 過去 3 か月間で、1 週間に少なくとも 1 回のどんちゃん騒ぎ (男性の場合は一度に 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上の飲酒) セッション。
3. DSM-5 SCID 基準 (危険および有害な使用を含む) による AUD を持っている;
4. どんちゃん騒ぎのアルコール消費を減らすことに興味があります。
5. -迅速な抗体検査およびHIVプールRNA検査によるHIV陰性;または HIV 感染の医療記録文書による HIV 陽性*。 HIV 陽性者の場合、CD4 細胞数が 100 個/mm3 を超え、HIV ウイルス量が 50 コピー/mm3 未満に抑制されている。 *
6. 現在、長期の医療を必要とする急性疾患はありません。
7. 試験参加中に臨床的に進行する可能性が高い慢性疾患はありません。
8. -インフォームドコンセントを提供し、訪問スケジュールを順守することができ、喜んで行う;
9. 18～70歳;
10. ベースラインCBC、総タンパク質、アルブミン、グルコース、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、BUN、および電解質に臨床的に重大な異常がなく、症状、身体検査、および病歴と併せて研究臨床医によって決定された;

(*注: スクリーニング時に新たに HIV と診断された参加者は、研究の対象となりますが、HIV ウイルス量が 50 コピー/mm 未満でウイルス抑制されるまで、登録を延期します。)

除外基準:

1. -精神医学的（例：自殺念慮を伴ううつ病）または医学的状態 研究への安全な参加を妨げる;
2. 葛に対する既知のアレルギー/以前の副作用;
3. -中等度/重度の肝疾患（AST、ALT>正常上限の5倍）;
4. 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 50 ml/分);
5. 現在、重複する可能性のある別の介入調査研究に参加しています。
6. DSM-V SCID基準によって決定された現在の重度の物質使用障害（ニコチン、大麻、またはアルコールを除く）;
7. 妊娠中の女性;
8. ウイルス抑制されていないHIV陽性者;
9. -主任研究者および/または研究臨床医の判断において、安全な研究参加または研究手順の順守を妨げる状態
10. EMA アンケートの送信方法を学びたくない。

（*注：現在研究に参加しているパートナーがいる適格な参加者は、治療条件間の汚染の懸念を軽減するために、パートナーが治療中のフォローアップを完了した後に登録および無作為化されます. さらに、一般的な予防措置として、腎機能障害のある人を除外します。 葛の薬物動態データは限られています。 プエラリンは、経口投与後 4 ～ 72 時間ラットの尿中に存在するため、活性化合物とその代謝産物であるエクオールが腎から排出されます。 このため、合理的な腎機能を持つ人に登録を制限することにより、慎重になることを好みます. eGFR < 50mL/min を選択したのは、これが腎クリアランスを持つほとんどの製品が毒性増加のリスクを示し始めるレベルであるためです。)