Rozwiązanie problemu nadmiernego spożycia alkoholu za pomocą Kudzu (A-HACK)

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoszony przez siebie seks analny lub pochwowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy pod wpływem alkoholu lub zgłoszony brak ART lub PrEP z powodu spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
2. co najmniej jedna sesja upijania się (pięć lub więcej drinków przy jednej okazji w przypadku mężczyzn; cztery lub więcej drinków w przypadku kobiet) tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
3. posiadanie AUD według kryteriów DSM-5 SCID (obejmuje niebezpieczne i szkodliwe użycie);
4. zainteresowany ograniczeniem nadmiernego spożycia alkoholu;
5. HIV ujemny w szybkim teście na przeciwciała i teście RNA z puli HIV; lub nosicielem wirusa HIV z dokumentacją medyczną potwierdzającą zakażenie wirusem HIV.* Dla osób zakażonych wirusem HIV, mających liczbę komórek CD4 >100 komórek/mm3 i miano wirusa HIV z supresją < 50 kopii/mm3; *
6. brak aktualnych ostrych chorób wymagających długotrwałej opieki medycznej;
7. brak chorób przewlekłych, które prawdopodobnie rozwiną się klinicznie podczas udziału w badaniu;
8. zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt;
9. wiek 18-70 lat;
10. wyjściowa CBC, białko całkowite, albumina, glukoza, fosfataza zasadowa, kreatynina, BUN i elektrolity bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, jak określił lekarz prowadzący badanie w połączeniu z objawami, badaniem przedmiotowym i wywiadem lekarskim;

(*Uwaga: Uczestnicy, u których podczas badań przesiewowych wykryto nowo zakażonego wirusem HIV, kwalifikują się do badania, ale odroczymy ich rejestrację do czasu, gdy uzyskają supresję wirusową i miano wirusa HIV < 50 kopii/mm).

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek stan psychiczny (np. depresja z myślami samobójczymi) lub stan chorobowy, który wyklucza bezpieczny udział w badaniu;
2. znana alergia/poprzednia reakcja niepożądana na kudzu;
3. umiarkowana/ciężka choroba wątroby (AspAT, ALT > 5 razy górna granica normy);
4. zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min);
5. obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym, które może się pokrywać;
6. obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny, konopi indyjskich lub alkoholu) zgodnie z kryteriami DSM-V SCID;
7. kobiety w ciąży;
8. Osoby zakażone wirusem HIV, u których nie występuje supresja wirusa;
9. każdy stan, który w ocenie głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie przeszkadza w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu lub przestrzeganiu procedur badania
10. nie chcą się nauczyć, jak wysyłać ankiety EMA.

(*Uwaga: Kwalifikujący się uczestnicy, których partner jest obecnie w badaniu, zostaną włączeni i przydzieleni losowo po tym, jak ich partner zakończy obserwację w trakcie leczenia, aby zmniejszyć obawy o kontaminację między warunkami leczenia. Dodatkowo, jako ogólny środek ostrożności, wykluczymy osoby z zaburzeniami czynności nerek. Dane farmakokinetyczne kudzu są ograniczone. Pueraryna jest obecna w moczu szczurów przez 4-72 godziny po podaniu doustnym, stąd zachodzi eliminacja substancji czynnej i jej metabolitu, equolu, przez nerki. Z tego powodu wolimy zachować ostrożność, ograniczając rejestrację do osób z rozsądną czynnością nerek. Wybraliśmy eGFR < 50 ml/min, ponieważ jest to poziom, przy którym większość produktów z klirensem nerkowym zaczyna wykazywać ryzyko zwiększonej toksyczności).