Runsaan alkoholinkulutuksen käsitteleminen Kudzun kanssa (A-HACK)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Itse ilmoittama anaali- tai emätinseksiä kolmen edellisen kuukauden aikana alkoholin vaikutuksen alaisena tai ilmoitettu ART:n tai PrEP:n puuttumisesta alkoholin käytön vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana;
2. vähintään yksi humalajuominen (miehillä viisi tai useampia juomia yhdellä kertaa; naisilla neljä tai useampia juomia) viikossa kolmen edellisen kuukauden aikana;
3. AUD DSM-5 SCID -kriteerit (sisältää vaarallisen ja haitallisen käytön);
4. kiinnostunut alkoholin humalakulutuksen vähentämisestä;
5. HIV-negatiivinen nopealla vasta-ainetestillä ja HIV-yhdistetyllä RNA-testillä; tai HIV-positiivinen ja HIV-tartunnan potilastiedot.* HIV-positiivisille henkilöille, joiden CD4-solumäärä on > 100 solua/mm3 ja joiden HIV-viruskuorma on estetty < 50 kopiota/mm3; *
6. ei olemassa olevia akuutteja sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa;
7. ei kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti tutkimukseen osallistumisen aikana;
8. kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailuaikataulua;
9. ikä 18-70 vuotta;
10. lähtötason CBC, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, BUN ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuskliinikon määrittämänä oireiden, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian yhteydessä;

(*Huomaa: Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV seulonnassa, ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta lykkäämme heidän ilmoittautumistaan ​​siihen asti, kunnes he ovat saaneet virussuppression HIV-viruskuormalla < 50 kopiota/mm.)

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa psykiatrinen (esim. masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia) tai lääketieteellinen tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
2. tunnettu allergia/aiempi haittavaikutus kudzulle;
3. kohtalainen/vaikea maksasairaus (AST, ALAT > 5 kertaa normaalin yläraja);
4. munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min);
5. osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimustutkimukseen, jossa on mahdollista päällekkäisyyttä;
6. nykyinen vakava päihteiden käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia, kannabista tai alkoholia) DSM-V:n SCID-kriteereillä määritettynä;
7. raskaana olevat naiset;
8. HIV-positiiviset henkilöt, jotka eivät ole virussuppressoituja;
9. kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan ja/tai tutkimuskliinikon arvion mukaan häiritsevät turvallista tutkimukseen osallistumista tai tutkimusmenetelmien noudattamista
10. ei halua opetella lähettämään EMA-tutkimuksia.

(*Huomautus: Osallistujat, joilla on parhaillaan tutkimuksessa mukana oleva kumppani, otetaan mukaan ja satunnaistetaan sen jälkeen, kun heidän kumppaninsa on suorittanut hoidon aikaisen seurannan, jotta voidaan vähentää hoitotilojen välistä kontaminaatiota. Lisäksi jätämme pois henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta yleisen varotoimenpiteenä. Kudzun farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset. Puerariinia on rottien virtsassa 4-72 tunnin ajan suun kautta otetun annon jälkeen, jolloin vaikuttava aine sekä sen metaboliitti equol eliminoituvat munuaisten kautta. Tästä syystä pidämme mieluummin varovaisia ​​rajoittamalla ilmoittautumisen niihin, joilla on kohtuullinen munuaisten toiminta. Valitsimme eGFR:n < 50 ml/min, koska tällä tasolla useimmat tuotteet, joilla on munuaispuhdistuma, alkavat osoittaa lisääntyneen toksisuuden riskiä.)