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Esteroides de dosis alta para artroplastia de rodilla

9 de marzo de 2022 actualizado por: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Esteroides de dosis alta para la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El propósito del estudio es probar una dosis más alta de esteroides (dexametasona) administrada justo antes de la cirugía en el contexto de la cirugía de rodilla acelerada con artroplastia y el efecto sobre el dolor y la inflamación posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio compara una nueva dosis de dosis alta de esteroides en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una artroplastia de rodilla en un entorno acelerado.

Los investigadores comparan la dosis ya utilizada (dosis media) con una nueva dosis alta (HD) de esteroides administrada en forma de bolo intravenoso después de la anestesia espinal, pero antes de que comience la cirugía.

La hipótesis es que al atenuar la respuesta inflamatoria a la cirugía misma por el esteroide Dexametasona, los investigadores esperan una reducción en el dolor postoperatorio al deambular 24 horas después de la Artroplastia de Rodilla unilateral.

Los pacientes remitidos a la artroplastia total unilateral de rodilla debido a la artrosis de rodilla en el Hospital Hvidovre, Región Capital de Dinamarca o el Hospital Vejle, Región Sur de Dinamarca, son evaluados y se les ofrece su inclusión en el estudio.

Los dos grupos serán aleatorizados y doble ciego. Un grupo será tratado, según las pautas actuales en el centro de artroplastia de vía rápida ortopédica del investigador, con la dosis media de esteroides (0,3 mg de dexametasona/kg de peso corporal).

El otro grupo será tratado con una dosis alta de esteroides (1,0 mg dexametasona/kg de peso corporal).

Los pacientes serán monitoreados los primeros 7 días después de la cirugía, durante el ingreso en el hospital, y mediante un Diario del Dolor en el propio domicilio del paciente.

Se realizarán análisis de sangre antes y después de la operación para determinar el efecto de la dosis alta de esteroides en la respuesta inflamatoria. También una serie de análisis de sangre que determinan el metabolismo de la glucosa después de la admisión de esteroides.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 y 90 años.
  • Reservado para artroplastia de rodilla unilateral.
  • Puede participar en la investigación (dolor y náuseas/vómitos autoinformados)
  • Entiende danés o inglés, o tiene un traductor disponible.
  • Consentimiento por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus insulinodependiente.
  • Tratamiento en curso con glucocorticoides sistémicos o tratamiento inmunosupresor (aparte de los glucocorticoides inhalados).
  • Embarazo/Lactancia
  • Alergias al fármaco en investigación.
  • Uso diario de opioides.
  • Una puntuación de escala de catastrofización del dolor (PCS) de> 20.
  • Antecedentes de esquizofrenia o enfermedades bipolares, o pacientes con uso permanente de medicación antipsicótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Alta dosis de dexametasona
Una dosis intravenosa en bolo de dexametasona de 1 mg/kg de peso corporal administrada antes de la operación antes de la cirugía.
Droga: Dexametasona
Una dosis intravenosa en bolo de dexametasona administrada antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Dexa-ratiopharm
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis media de dexametasona
Una dosis intravenosa en bolo de Dexametasona 0,3 mg/kg de peso corporal administrada antes de la cirugía antes de la operación.
Droga: Dexametasona
Una dosis intravenosa en bolo de dexametasona administrada antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Dexa-ratiopharm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio a las 24 horas: EVA
Periodo de tiempo: 24 horas

La cantidad de pacientes con dolor postoperatorio moderado en una prueba de marcha de 5 metros a las 24 horas del postoperatorio de una artroplastia total de rodilla.

El dolor es monitoreado por la Escala Analógica Visual (VAS) 0-100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 mm es el peor dolor. Se considera dolor moderado una EVA > 30 mm.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
La cantidad de opioides de rescate administrados en el postoperatorio y hasta 7 días después de la cirugía.
7 días
Uso de antieméticos postoperatorios
Periodo de tiempo: 7 días
La cantidad de antieméticos de rescate administrados en el postoperatorio y hasta 7 días después de la cirugía.
7 días
La respuesta inflamatoria expresada por la proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: 2 días
La respuesta inflamatoria es monitoreada por la proteína c reactiva (CRP) de la muestra de sangre y analizada para ver la posible atenuación de la respuesta debido a la dexametasona.
2 días
Dolor postoperatorio resumido en los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Dolor resumido durante los primeros 7 días después de la cirugía, evaluado mediante la suma de las puntuaciones de la Escala Analógica Visual (VAS) en los primeros 7 días como se anotó en el diario de dolor presentado por los participantes.
7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Por qué todavía en el hospital, una auditoría de las razones por las que el paciente aún no ha sido dado de alta de la sala.
Periodo de tiempo: 7 días.

Una investigación sobre por qué nuestros pacientes permanecen hospitalizados en los días posteriores a la Artroplastia total de Rodilla en nuestro centro Fast-Track. Esto se investiga a través de un cuestionario utilizado previamente en una investigación similar en nuestro centro.

El cuestionario lo rellena nuestra enfermera del proyecto. el cuestionario es un cronograma de verificación con motivos predeterminados para permanecer en el hospital como presión arterial baja, sedación, mareos, falta de fisioterapia y complicaciones médicas y quirúrgicas.

La evaluación de los resultados será descriptiva.
7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sygehus Lillebaelt

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NBF_HK_01_2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 1 año después del último paciente incluido y hasta 4 años después del final del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable al autor de correspondencia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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