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Steroide ad alto dosaggio per artroplastica del ginocchio

9 marzo 2022 aggiornato da: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Steroide ad alto dosaggio per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio è testare una dose più elevata di steroidi (desametasone) somministrata appena prima dell'intervento chirurgico nell'ambito di Fast-Track Kneesurgery con artroplastica e l'effetto sul dolore postoperatorio e sull'infiammazione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta un nuovo dosaggio ad alte dosi di steroidi nel trattamento del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica del ginocchio in un contesto Fast-Track.

Gli investigatori confrontano la dose già utilizzata (dose media) con un nuovo steroide ad alta dose (HD) somministrato come bolo endovenoso dopo che è stata somministrata l'anestesia spinale, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

L'ipotesi è che attenuando la risposta infiammatoria all'intervento stesso da parte dello steroide desametasone, i ricercatori si aspettano una riduzione del dolore postoperatorio durante la deambulazione 24 ore dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio.

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio a causa di artrosi del ginocchio presso l'ospedale di Hvidovre, nella regione della capitale della Danimarca o nell'ospedale di Vejle, nella regione meridionale della Danimarca, vengono sottoposti a screening e viene offerta l'inclusione nello studio.

I due gruppi saranno randomizzati e in doppio cieco. Un gruppo sarà trattato, come l'attuale linea guida nel centro di artroplastica ortopedica accelerata dello sperimentatore, con la dose media di steroidi (0,3 mg desametasone / kg di peso corporeo).

L'altro gruppo sarà trattato con un'alta dose di steroidi (1,0 mg di desametasone/kg di peso corporeo).

I pazienti saranno monitorati i primi 7 giorni dopo l'intervento, durante il ricovero in ospedale, e da un Diario del dolore a casa del paziente.

Verranno eseguiti esami del sangue prima e dopo l'intervento per determinare l'effetto dello steroide ad alto dosaggio sulla risposta infiammatoria. Anche una serie di esami del sangue che determinano il metabolismo del glucosio dopo l'assunzione di steroidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e i 90 anni.
  • Prenotato per artroplastica unilaterale del ginocchio.
  • È in grado di prendere parte all'indagine (dolore e nausea/vomito auto-riferiti)
  • Comprende il danese o l'inglese o ha a disposizione un traduttore.
  • Consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete melito insulino-dipendente.
  • Trattamento in corso con glucocorticoidi sistemici o trattamento immunosoppressivo (a parte i glucocorticoidi per via inalatoria).
  • Gravidanza/allattamento
  • Allergie per il farmaco sperimentale.
  • Uso quotidiano di oppioidi.
  • Un punteggio della scala catastrofica del dolore (PCS) >20.
  • Una storia di schizofrenia o malattie bipolari o pazienti con uso permanente di farmaci antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Desametasone ad alto dosaggio
Una dose endovenosa in bolo di desametasone 1 mg/kg di peso corporeo somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Desametasone
Una dose endovenosa in bolo di desametasone somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone a dose media
Una dose endovenosa in bolo di desametasone 0,3 mg/kg di peso corporeo somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Desametasone
Una dose endovenosa in bolo di desametasone somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Dexa-ratiopharm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo 24 ore: VAS
Lasso di tempo: 24 ore

La quantità di pazienti con dolore postoperatorio moderato in un test del cammino di 5 metri 24 ore dopo l'intervento dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore. Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
La quantità di oppioidi di salvataggio somministrati nel periodo postoperatorio e fino a 7 giorni dopo l'intervento.
7 giorni
Uso di antiemetici postoperatori
Lasso di tempo: 7 giorni
La quantità di antiemetici di salvataggio somministrati nel periodo postoperatorio e fino a 7 giorni dopo l'intervento.
7 giorni
La risposta infiammatoria espressa dalla proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 2 giorni
La risposta infiammatoria viene monitorata dalla proteina c-reattiva del campione di sangue (CRP) e analizzata per vedere l'eventuale attenuazione della risposta a causa del desametasone.
2 giorni
Dolore postoperatorio riassunto nei primi 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore riassunto nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, valutato da una somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) nei primi 7 giorni come annotato nel diario del dolore archiviato dai partecipanti.
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perché ancora in ospedale, una verifica sui motivi per cui il paziente non è stato ancora dimesso dal reparto.
Lasso di tempo: 7 giorni.

Un'indagine sul motivo per cui i nostri pazienti rimangono in ospedale nei giorni successivi all'artroplastica totale del ginocchio nel nostro centro Fast-Track. Questo viene indagato attraverso un questionario precedentemente utilizzato in un'indagine simile nel nostro centro.

Il questionario viene compilato dal nostro infermiere di progetto. il questionario è un programma di segni di spunta con motivi predeterminati per rimanere in ospedale come pressione bassa, sedazione, vertigini, mancanza di fisioterapia e complicanze mediche e chirurgiche.

La valutazione del risultato sarà descrittiva.
7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sygehus Lillebaelt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBF_HK_01_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Da 1 anno dopo l'ultimo paziente incluso e fino a 4 anni dopo la fine della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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