Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky steroidů pro artroplastiku kolene

9. března 2022 aktualizováno: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vysokodávkovaný steroid pro totální endoprotézu kolene – randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem studie je otestovat vyšší dávku steroidů (dexamethason) podávanou těsně před operací v prostředí Fast-Track kolenní chirurgie s artroplastikou a vliv na pooperační bolest a pooperační zánět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovnává novou dávku steroidů ve vysokých dávkách při léčbě pooperační bolesti po artroplastice kolene ve Fast-Track nastavení.

Vyšetřovatelé porovnávají již použitou dávku (střední dávku) s novou vysokou dávkou (HD) steroidu podávanou jako intravenózní bolus po podání spinální anestezie, ale před zahájením operace.

Hypotézou je, že zmírněním zánětlivé reakce na samotnou operaci steroidem dexamethasonem vyšetřovatelé očekávají snížení pooperační bolesti při chůzi 24 hodin po jednostranné endoprotéze kolene.

Pacienti, kteří byli doporučeni k unilaterální totální artroplastice kolena kvůli osteoartróze kolene v nemocnici Hvidovre, hlavní město Dánska nebo v nemocnici Vejle, jižní region Dánska, jsou vyšetřeni a je jim nabídnuto zařazení do studie.

Tyto dvě skupiny budou randomizovány a dvojitě zaslepeny. Jedna skupina bude léčena v souladu se současným doporučením ve výzkumném centru ortopedické rychlé artroplastiky střední dávkou steroidu (0,3 mg dexamethasonu/kg živé hmotnosti).

Druhá skupina bude léčena vysokou dávkou steroidu (1,0 mg dexamethasonu/kg živé hmotnosti).

Pacienti budou sledováni prvních 7 dní po operaci, při příjmu do nemocnice a pomocí deníku bolesti u pacienta doma.

Předoperačně a pooperačně se budou provádět krevní testy, aby se stanovil účinek vysokých dávek steroidů na zánětlivou odpověď. Také série krevních testů určujících metabolismus glukózy po podání steroidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 90 lety.
  • Rezervováno na jednostrannou endoprotézu kolene.
  • Je schopen se zúčastnit vyšetřování (sám hlásil bolest a nevolnost/zvracení)
  • Rozumí dánštině nebo angličtině, případně má k dispozici překladatele.
  • Podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes melitus závislý na inzulínu.
  • Pokračující léčba systémovými glukokortikoidy nebo imunosupresivní léčba (kromě inhalačních glukokortikoidů).
  • Těhotenství/kojení
  • Alergie na zkoumaný lék.
  • Denní užívání opioidů.
  • Skóre škály katastrofy bolesti (PCS) >20.
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolárních onemocnění nebo pacienti s trvalým užíváním antipsychotických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka dexamethasonu
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu 1 mg/kg živé hmotnosti podaná před operací před operací.
Lék: Dexamethason
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu podaná před operací.
Ostatní jména:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Střední dávka dexamethasonu
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu 0,3 mg/kg živé hmotnosti podaná před operací před operací.
Lék: Dexamethason
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu podaná před operací.
Ostatní jména:
  • Dexa-ratiopharm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po 24 hodinách: VAS
Časové okno: 24 hodin

Počet pacientů se střední pooperační bolestí v testu chůze na 5 metrů 24 hodin po operaci po totální endoprotéze kolena.

Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 7 dní
Množství záchranných opioidů podaných v pooperačním období a do 7 dnů po operaci.
7 dní
Pooperační použití antiemetik
Časové okno: 7 dní
Množství záchranných antiemetik podaných v pooperačním období a do 7 dnů po operaci.
7 dní
Zánětlivá odpověď vyjádřená C-reaktivním proteinem (CRP).
Časové okno: 2 dny
Zánětlivá odpověď je monitorována pomocí c-reaktivního proteinu (CRP) z krevního vzorku a analyzována, aby se zjistilo možné zmírnění odpovědi způsobené dexamethasonem.
2 dny
Pooperační bolest se sčítala v prvních 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Bolest shrnutá během prvních 7 dnů po operaci, hodnocená součtem skóre vizuální analogové škály (VAS) v prvních 7 dnech, jak je zaznamenáno v deníku bolesti, který zadali účastníci.
7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proč stále v nemocnici, audit důvodů, proč pacient ještě nebyl propuštěn z oddělení.
Časové okno: 7 dní.

Vyšetřování důvodu, proč naši pacienti zůstávají v nemocnici ve dnech po totální endoprotéze kolene v našem Fast-Track centru. To se zjišťuje pomocí dotazníku, který byl dříve použit při podobném šetření v našem centru.

Dotazník vyplňuje naše projektová sestra. dotazník je zaškrtávací plán s předem stanovenými důvody pro pobyt v nemocnici, jako je nízký krevní tlak, sedace, závratě, nedostatek fyzioterapie a lékařské a chirurgické komplikace.

Hodnocení výsledku bude popisné.
7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sygehus Lillebaelt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBF_HK_01_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Od 1 roku po posledním zařazeném pacientovi a do 4 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na odůvodněnou žádost příslušnému autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení