Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы стероидов для эндопротезирования коленного сустава

9 марта 2022 г. обновлено: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Высокие дозы стероидов для эндопротезирования коленного сустава — рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Целью исследования является проверка более высокой дозы стероидов (дексаметазона), вводимых непосредственно перед операцией в условиях ускоренной хирургии коленного сустава с эндопротезированием, и их влияние на послеоперационную боль и послеоперационное воспаление.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании сравнивается новая высокая доза стероидов при лечении послеоперационной боли после эндопротезирования коленного сустава в ускоренном режиме.

Исследователи сравнивают уже использованную дозу (среднюю дозу) с новой высокой дозой (HD) стероида, вводимой в виде внутривенного болюса после проведения спинальной анестезии, но до начала операции.

Гипотеза состоит в том, что путем ослабления воспалительной реакции на саму операцию с помощью стероида дексаметазона исследователи ожидают уменьшения послеоперационной боли при ходьбе через 24 часа после одностороннего эндопротезирования коленного сустава.

Пациенты, направленные на одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава из-за остеоартрита коленного сустава в больнице Хвидовре, столичный регион Дании, или больнице Вейле, южный регион Дании, проходят скрининг и предлагают включение в исследование.

Две группы будут рандомизированы и подвергнуты двойному слепому исследованию. Одна группа будет получать лечение в соответствии с текущими рекомендациями Центра ортопедической эндопротезирования исследователя средней дозой стероида (0,3 мг дексаметазона/кг массы тела).

Другую группу лечат высокими дозами стероидов (1,0 мг дексаметазона/кг массы тела).

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 7 дней после операции, при поступлении в больницу и вести дневник боли на дому у пациента.

Анализы крови будут взяты до операции и после операции, чтобы определить влияние высоких доз стероидов на воспалительную реакцию. Также ряд анализов крови, определяющих метаболизм глюкозы после приема стероидов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 90 лет.
  • Записался на одностороннее эндопротезирование коленного сустава.
  • Может принять участие в исследовании (самооценка боли и тошноты/рвоты)
  • Понимает датский или английский или имеет переводчика.
  • Подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Инсулинозависимый сахарный диабет.
  • Продолжающееся лечение системными глюкокортикоидами или иммунодепрессантами (кроме ингаляционных глюкокортикоидов).
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Аллергия на исследуемый препарат.
  • Ежедневное употребление опиоидов.
  • Шкала катастрофизации боли (PCS) > 20 баллов.
  • Наличие в анамнезе шизофрении или биполярных заболеваний, или пациентов с постоянным приемом антипсихотических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон в высоких дозах
Внутривенная болюсная доза дексаметазона 1 мг/кг массы тела, вводимая перед операцией.
Лекарство: Дексаметазон
Внутривенное болюсное введение дексаметазона перед операцией.
Другие имена:
  • Декса-ратиофарм
ACTIVE_COMPARATOR: Средняя доза Дексаметазона
Внутривенная болюсная доза дексаметазона 0,3 мг/кг массы тела, вводимая перед операцией.
Лекарство: Дексаметазон
Внутривенное болюсное введение дексаметазона перед операцией.
Другие имена:
  • Декса-ратиофарм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль через 24 часа: ВАШ
Временное ограничение: 24 часа

Количество пациентов с умеренной послеоперационной болью в тесте с ходьбой на 5 м через 24 часа после операции после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль. Умеренной болью считается ВАШ >30 мм.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
Количество спасательных опиоидов, вводимых в послеоперационный период и до 7 дней после операции.
7 дней
Использование послеоперационных противорвотных средств
Временное ограничение: 7 дней
Количество спасательных противорвотных средств, назначаемых в послеоперационном периоде и до 7 дней после операции.
7 дней
Воспалительная реакция, выраженная С-реактивным белком (СРБ).
Временное ограничение: 2 дня
Воспалительную реакцию контролируют с помощью С-реактивного белка (СРБ) в образце крови и анализируют, чтобы выявить возможное ослабление реакции из-за дексаметазона.
2 дня
Послеоперационная боль суммировалась в первые 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Боль, суммированная в течение первых 7 дней после операции, оценивалась путем суммирования баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в первые 7 дней, как указано в дневнике боли, который вели участники.
7 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почему до сих пор в больнице, ревизия причин, по которым больной до сих пор не выписан из палаты.
Временное ограничение: 7 дней.

Расследование причин, по которым наши пациенты остаются в больнице в течение нескольких дней после тотального эндопротезирования коленного сустава в нашем центре Fast-Track. Это исследуется с помощью анкеты, ранее использовавшейся в аналогичном исследовании в нашем центре.

Анкета заполняется медсестрой нашего проекта. Анкета представляет собой расписание с заранее определенными причинами пребывания в больнице, такими как низкое кровяное давление, седативный эффект, головокружение, отсутствие физиотерапии, а также медицинские и хирургические осложнения.

Оценка результатов будет описательной.
7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sygehus Lillebaelt

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NBF_HK_01_2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

Через 1 год после включения последнего пациента и через 4 года после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками