Wysokodawkowy steryd do alloplastyki stawu kolanowego
Wysokodawkowy steryd do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego – randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje nową dawkę dużych dawek steroidów w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego w trybie szybkiej ścieżki.
Badacze porównują już stosowaną dawkę (średnią dawkę) z nową wysoką dawką (HD) sterydu podawanego w postaci bolusa dożylnego po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego, ale przed rozpoczęciem operacji.
Hipoteza jest taka, że badacze spodziewają się zmniejszenia bólu pooperacyjnego podczas chodzenia po 24 godzinach od jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego dzięki osłabieniu reakcji zapalnej na samą operację przez steroidowy deksametazon.
Pacjenci skierowani na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w szpitalu Hvidovre w regionie stołecznym Danii lub szpitalu Vejle w regionie południowym Danii są badani i proponowani włączenia do badania.
Dwie grupy będą losowane i podwójnie zaślepione. Jedna grupa będzie leczona, zgodnie z aktualnymi wytycznymi w ośrodku szybkiej ścieżki ortopedycznej endoprotezoplastyki badacza, średnią dawką steroidu (0,3 mg deksametazonu/kg masy ciała).
Druga grupa będzie leczona dużą dawką steroidu (1,0 mg deksametazonu/kg masy ciała).
Pacjenci będą monitorowani przez pierwsze 7 dni po operacji, podczas przyjęcia do szpitala oraz przez dzienniczek bólu we własnym domu.
Badania krwi zostaną wykonane przed operacją i po operacji w celu określenia wpływu dużych dawek steroidu na odpowiedź zapalną. Również seria badań krwi określających metabolizm glukozy po przyjęciu sterydów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 90 lat.
- Zarezerwowany na jednostronną alloplastykę stawu kolanowego.
- Jest w stanie wziąć udział w badaniu (zgłoszenie bólu i nudności/wymiotów)
- Rozumie język duński lub angielski albo ma tłumacza.
- Podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna.
- Trwające leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub leczenie immunosupresyjne (oprócz glikokortykosteroidów wziewnych).
- Ciąża/Karmienie piersią
- Alergie na badany lek.
- Codzienne stosowanie opioidów.
- Skala katastrofy bólu (PCS) > 20.
- Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub pacjenci ze stałym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka deksametazonu
Dożylna dawka bolusa deksametazonu 1 mg/kg masy ciała podana przed operacją przed operacją.
|
Dożylna dawka deksametazonu w bolusie podana przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Średnia dawka deksametazonu
Dożylna dawka bolusowa deksametazonu 0,3 mg/kg masy ciała podana przedoperacyjnie przed operacją.
|
Dożylna dawka deksametazonu w bolusie podana przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po 24 godzinach: VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z umiarkowanym bólem pooperacyjnym w 5-metrowym teście marszu 24 godziny po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból. Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ilość opioidów ratunkowych podana w okresie pooperacyjnym i do 7 dni po zabiegu.
|
7 dni
|
|
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ilość doraźnych leków przeciwwymiotnych podana w okresie pooperacyjnym i do 7 dni po zabiegu.
|
7 dni
|
|
Odpowiedź zapalna wyrażana przez białko C-reaktywne (CRP).
Ramy czasowe: 2 dni
|
Odpowiedź zapalną monitoruje się za pomocą białka c-reaktywnego (CRP) w próbce krwi i analizuje w celu ustalenia możliwego osłabienia odpowiedzi z powodu deksametazonu.
|
2 dni
|
|
Ból pooperacyjny zsumowany w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ból podsumowany w ciągu pierwszych 7 dni po operacji, oceniany przez zsumowanie wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 7 dni, jak odnotowano w dzienniczku bólu złożonym przez uczestników.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dlaczego jeszcze w szpitalu, audyt przyczyn, dla których pacjent nie został jeszcze wypisany z oddziału.
Ramy czasowe: 7 dni.
|
Badanie powodu, dla którego nasi pacjenci pozostają w szpitalu w dniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w naszym ośrodku Fast-Track. Jest to badane za pomocą kwestionariusza użytego wcześniej w podobnym badaniu w naszym ośrodku. Ankieta jest wypełniana przez naszą pielęgniarkę projektu. kwestionariusz to harmonogram z zaznaczonymi z góry powodami pobytu w szpitalu, takimi jak niskie ciśnienie krwi, uspokojenie, zawroty głowy, brak fizjoterapii oraz powikłania medyczne i chirurgiczne. Ocena wyników będzie miała charakter opisowy. |
7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Mdłości
- Wymioty
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Powikłania pooperacyjne
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBF_HK_01_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Deksametazon
-
NCT07257406ZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięcia
-
NCT07362914Rekrutacyjny
-
NCT07327931RekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
NCT01383759ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)
-
NCT07299877Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07378215RekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiem
-
NCT01372904ZakończonyOtotoksyczność cisplatyny
-
NCT06437054WycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
NCT01702233ZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorów