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Hochdosiertes Steroid für die Knieendoprothetik

9. März 2022 aktualisiert von: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Hochdosiertes Steroid für die totale Knieendoprothetik – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, eine höhere Dosis von Steroiden (Dexamethason), die kurz vor der Operation im Rahmen einer Fast-Track-Kniechirurgie mit Arthroplastik verabreicht wird, und die Wirkung auf postoperative Schmerzen und postoperative Entzündungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht eine neue High-Dose-Dosierung von Steroiden bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Knieendoprothetik in einem Fast-Track-Setting.

Die Forscher vergleichen die bereits verwendete Dosis (mittlere Dosis) mit einem neuen hochdosierten (HD) Steroid, das als intravenöser Bolus verabreicht wird, nachdem die Spinalanästhesie verabreicht wurde, aber bevor die Operation beginnt.

Die Hypothese ist, dass die Forscher durch die Abschwächung der Entzündungsreaktion auf die Operation selbst durch das Steroid Dexamethason eine Verringerung der postoperativen Schmerzen beim Gehen 24 Stunden nach der einseitigen Knieendoprothetik erwarten.

Patienten, die wegen Knie-Osteoarthritis am Hvidovre-Krankenhaus, Hauptstadtregion Dänemarks oder am Vejle-Krankenhaus, Süddänemark, an eine einseitige totale Kniearthroplastik überwiesen werden, werden untersucht und ihnen wird die Aufnahme in die Studie angeboten.

Die beiden Gruppen werden randomisiert und doppelt verblindet. Eine Gruppe wird gemäß der aktuellen Richtlinie im orthopädischen Fast-Track-Arthroplasty-Zentrum des Prüfarztes mit der mittleren Steroiddosis (0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht) behandelt.

Die andere Gruppe wird mit einer hohen Steroiddosis (1,0 mg Dexamethason/kg Körpergewicht) behandelt.

Die Patienten werden in den ersten 7 Tagen nach der Operation, während der Aufnahme ins Krankenhaus und durch ein Schmerztagebuch im eigenen Zuhause des Patienten überwacht.

Präoperativ und postoperativ werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Wirkung des hochdosierten Steroids auf die Entzündungsreaktion zu bestimmen. Auch eine Reihe von Blutuntersuchungen zur Bestimmung des Glukosestoffwechsels nach der Steroideinnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 90.
  • Gebucht für einseitige Knieendoprothetik.
  • Kann an der Untersuchung teilnehmen (selbstberichtete Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen)
  • Versteht Dänisch oder Englisch oder hat einen Übersetzer zur Verfügung.
  • Unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • Laufende Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder immunsuppressiver Behandlung (außer inhalativen Glukokortikoiden).
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Allergien für das Prüfpräparat.
  • Tägliche Einnahme von Opioiden.
  • Ein PCS-Wert (Pain Catastrophizing Scale) von > 20.
  • Eine Geschichte von Schizophrenie oder bipolaren Erkrankungen oder Patienten mit dauerhafter Einnahme von Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Dexamethason
Präoperativ vor der Operation eine intravenöse Bolusdosis von Dexamethason 1 mg/kg Körpergewicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine intravenöse Bolusdosis von Dexamethason, die vor der Operation verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason in mittlerer Dosis
Eine intravenöse Bolusdosis von Dexamethason 0,3 mg/kg Körpergewicht wird präoperativ vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine intravenöse Bolusdosis von Dexamethason, die vor der Operation verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dexa-ratiopharm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz nach 24 Stunden: VAS
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Anzahl der Patienten mit mäßigen postoperativen Schmerzen in einem 5-Meter-Gehtest 24 Stunden postoperativ nach Knie-Totalendoprothetik.

Der Schmerz wird durch die visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm überwacht, wobei 0 kein Schmerz und 100 mm der schlimmste Schmerz ist. Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Die Menge an Notfall-Opioiden, die in der postoperativen Phase und bis 7 Tage nach der Operation verabreicht wird.
7 Tage
Postoperative Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 7 Tage
Die Menge an Notfall-Antiemetika, die in der postoperativen Phase und bis 7 Tage nach der Operation verabreicht wird.
7 Tage
Die Entzündungsreaktion, ausgedrückt durch C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: 2 Tage
Die Entzündungsreaktion wird durch das c-reaktive Protein (CRP) aus der Blutprobe überwacht und analysiert, um die mögliche Abschwächung der Reaktion aufgrund von Dexamethason zu erkennen.
2 Tage
Postoperative Schmerzen in den ersten 7 Tagen summiert
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzen, zusammengefasst über die ersten 7 Tage nach der Operation, bewertet durch eine Summierung der Visual Analog Scale (VAS)-Scores in den ersten 7 Tagen, wie im von den Teilnehmern eingereichten Schmerztagebuch notiert.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warum noch im Krankenhaus, eine Prüfung der Gründe, warum der Patient noch nicht von der Station entlassen wurde.
Zeitfenster: 7 Tage.

Eine Untersuchung der Gründe, warum unsere Patienten in den Tagen nach der totalen Knieendoprothetik in unserem Fast-Track-Zentrum im Krankenhaus bleiben. Dies wird durch einen Fragebogen untersucht, der zuvor in einer ähnlichen Untersuchung in unserem Zentrum verwendet wurde.

Der Fragebogen wird von unserer Projektkrankenschwester ausgefüllt. Der Fragebogen ist ein ankreuzbarer Zeitplan mit vorgegebenen Gründen für einen Krankenhausaufenthalt wie niedriger Blutdruck, Sedierung, Schwindel, fehlende Physiotherapie und medizinische und chirurgische Komplikationen.

Die Ergebnisbewertung wird deskriptiv sein.
7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sygehus Lillebaelt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBF_HK_01_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten und bis 4 Jahre nach Ende der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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