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膝関節形成術のための高用量ステロイド

2022年3月9日 更新者：Niklas Ingemann Nielsen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

人工膝関節全置換術のための高用量ステロイド - 無作為化二重盲検対照試験

この研究の目的は、関節形成術を伴うファストトラック膝手術の設定で手術の直前に投与された高用量のステロイド（デキサメタゾン）と、術後の痛みおよび術後の炎症に対する効果をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、Fast-Track 設定での膝関節形成術後の術後疼痛の治療におけるステロイドの新しい高用量投与量を比較しています。

研究者は、脊椎麻酔が与えられた後、しかし手術が始まる前に、静脈ボーラスとして与えられた新しい高用量（HD）のステロイドと、すでに使用された用量（中用量）を比較します.

仮説は、ステロイド デキサメタゾンによって手術自体に対する炎症反応を弱めることによって、研究者らは、片側膝関節形成術の 24 時間後に歩行時の術後疼痛の軽減を期待するというものです。

デンマークの首都地域の Hvidovre 病院またはデンマークの南地域の Vejle 病院で、変形性膝関節症のために片側人工膝関節全置換術に紹介された患者をスクリーニングし、研究に含めることを提案します。

2 つのグループは無作為化され、二重盲検化されます。 治験責任医師の整形外科ファストトラック関節形成術センターにおける現在のガイドラインに従って、中用量のステロイド（0.3 mgデキサメタゾン/kg体重）を用いて、1つのグループを治療する。

もう一方のグループは、高用量のステロイド (1.0 mg デキサメタゾン/kg 体重) で治療されます。

患者は、手術後の最初の 7 日間、入院中、および患者の自宅でペインダイアリーによって監視されます。

炎症反応に対する高用量ステロイドの効果を判断するために、術前および術後に血液検査が行われます。 また、ステロイド投与後のグルコース代謝を決定する一連の血液検査。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳から 90 歳までの年齢。
  • 片側人工膝関節置換術を予約しました。
  • 調査に参加できる（自己申告による痛みと吐き気/嘔吐）
  • デンマーク語または英語を理解しているか、通訳がいる。
  • 署名済みの書面による同意。

除外基準:

  • インスリン依存性糖尿病。
  • -全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制治療による継続的な治療（吸入グルココルチコイドを除く）。
  • 妊娠・授乳
  • 治験薬に対するアレルギー。
  • オピオイドの毎日の使用。
  • 20を超える痛みの壊滅的尺度（PCS）スコア。
  • 統合失調症または双極性疾患の病歴、または抗精神病薬を永続的に使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高用量デキサメタゾン
手術前にデキサメタゾン 1 mg/kg 体重の静脈内ボーラス投与。
薬：デキサメタゾン
手術前に投与されるデキサメタゾンの静脈内ボーラス投与。
他の名前：
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR：中用量デキサメタゾン
手術前に、デキサメタゾン 0.3 mg/kg 体重の静脈内ボーラス投与。
薬：デキサメタゾン
手術前に投与されるデキサメタゾンの静脈内ボーラス投与。
他の名前：
  • Dexa-ratiopharm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間後の痛み：VAS
時間枠：24時間

人工膝関節全置換術の術後 24 時間の 5 メートル歩行テストで中等度の術後疼痛を呈した患者の数。

痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) 0 ～ 100 mm によって監視されます。0 は痛みがなく、100 mm は最悪の痛みです。 中等度の痛みは、VAS > 30 mm と見なされます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド使用
時間枠：7日
術後期間および術後 7 日までに投与されるレスキュー オピオイドの量。
7日
術後の制吐薬の使用
時間枠：7日
術後および術後7日までに投与されるレスキュー制吐薬の量。
7日
C反応性タンパク質(CRP)が表す炎症反応。
時間枠：2日
炎症反応は、血液サンプルの C 反応性タンパク質 (CRP) によって監視され、デキサメタゾンによる反応の減衰の可能性を調べるために分析されます。
2日
最初の 7 日間で集計された術後の痛み
時間枠：7日
参加者が提出した疼痛日誌に記載されているように、最初の 7 日間のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの合計によって評価された、手術後の最初の 7 日間の痛みをまとめました。
7日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
なぜまだ入院しているのか、患者がまだ病棟から退院していない理由の監査。
時間枠：7日。

ファストトラックセンターでの人工膝関節全置換術の後、患者が何日も入院している理由の調査。 これは、以前に当センターで同様の調査で使用されたアンケートを通じて調査されます。

アンケートはプロジェクトナースが記入します。 アンケートは、低血圧、鎮静、めまい、理学療法の欠如、医学的および外科的合併症など、入院する所定の理由を含むチェックマークのスケジュールです。

結果の評価は記述的になります。
7日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sygehus Lillebaelt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nicolai Bang Foss, Dr.med.、Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NBF_HK_01_2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

最後に含まれた患者の 1 年後から、試験終了の 4 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

対応する著者への合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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