Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde steroïden voor knieartroplastiek

9 maart 2022 bijgewerkt door: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Hooggedoseerde steroïden voor totale knieartroplastiek - een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is het testen van een hogere dosis steroïden (dexamethason) die vlak voor de operatie wordt gegeven in de setting van snelle kniechirurgie met artroplastiek en het effect op postoperatieve pijn en postoperatieve ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt een nieuwe hoge dosis steroïden bij de behandeling van postoperatieve pijn na knieartroplastiek in een fast-track setting.

De onderzoekers vergelijken de reeds gebruikte dosis (gemiddelde dosis) met een nieuwe hoge dosis (HD) steroïde die als een intraveneuze bolus wordt toegediend nadat de spinale anesthesie is gegeven, maar voordat de operatie begint.

De hypothese is dat door de ontstekingsreactie op de operatie zelf te verminderen door de steroïde dexamethason, de onderzoekers een vermindering van de postoperatieve pijn verwachten bij het lopen 24 uur na een unilaterale knieartroplastiek.

Patiënten die zijn doorverwezen naar Unilaterale Totale Knieartroplastiek vanwege artrose van de knie in het Hvidovre-ziekenhuis, Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken of Vejle-ziekenhuis, Zuid-Denemarken, worden gescreend en aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.

De twee groepen worden gerandomiseerd en dubbelblind. Eén groep zal volgens de huidige richtlijn in het orthopedisch fast-track arthroplastiekcentrum van de onderzoeker worden behandeld met de gemiddelde dosis steroïden (0,3 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht).

De andere groep wordt behandeld met een hoge dosis steroïden (1,0 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht).

De patiënten worden de eerste 7 dagen na de operatie, tijdens de opname in het ziekenhuis en door middel van een pijndagboek bij de patiënt thuis gevolgd.

Bloedonderzoek zal preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd om het effect van de hoge dosis steroïden op de ontstekingsreactie te bepalen. Ook een reeks bloedonderzoeken ter bepaling van het glucosemetabolisme na de anabolenopname.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 90.
  • Geboekt voor eenzijdige knieprothese.
  • Kan deelnemen aan het onderzoek (zelfgerapporteerde pijn en misselijkheid/braken)
  • Begrijpt Deens of Engels, of heeft een vertaler beschikbaar.
  • Ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline-afhankelijke diabetes melitus.
  • Doorlopende behandeling met systemische glucocorticoïden of immunosuppressieve behandeling (behalve inhalatieglucocorticoïden).
  • Zwangerschap/Borstvoeding
  • Allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Dagelijks gebruik van opioïden.
  • Een pijn catastrofale schaal (PCS) score van >20.
  • Een voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornissen, of patiënten die permanent antipsychotica gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis van dexamethason 1 mg/kg lichaamsgewicht preoperatief toegediend vóór de operatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis dexamethason voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Middelmatige dosis Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis van dexamethason 0,3 mg/kg lichaamsgewicht preoperatief toegediend vóór de operatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis dexamethason voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • Dexa-ratiopharm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na 24 uur: VAS
Tijdsspanne: 24 uur

Het aantal patiënten met matige postoperatieve pijn bij een 5 meter looptest 24 uur postoperatief na een totale knieartroplastiek.

Pijn wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is. Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 7 dagen
De hoeveelheid noodopioïden die in de postoperatieve periode en tot 7 dagen na de operatie is gegeven.
7 dagen
Postoperatief gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 7 dagen
De hoeveelheid nood-anti-emetica die is gegeven in de postoperatieve periode en tot 7 dagen na de operatie.
7 dagen
De ontstekingsreactie uitgedrukt door C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 2 dagen
De ontstekingsreactie wordt gecontroleerd door het bloedmonster c-reactief proteïne (CRP) en geanalyseerd om de mogelijke verzwakking van de reactie door dexamethason te bepalen.
2 dagen
Postoperatieve pijn opgeteld in de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn samengevat over de eerste 7 dagen na de operatie, beoordeeld door een optelling van de Visual Analog Scale (VAS)-scores in de eerste 7 dagen zoals genoteerd in het pijndagboek dat door de deelnemers is ingediend.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarom nog in het ziekenhuis, een onderzoek naar de redenen waarom de patiënt nog niet van de afdeling is ontslagen.
Tijdsspanne: 7 dagen.

Een onderzoek naar de reden waarom onze patiënten in de dagen na een totale knieartroplastiek in het ziekenhuis verblijven in ons Fast-Track centrum. Dit wordt onderzocht door middel van een vragenlijst die eerder is gebruikt in een soortgelijk onderzoek in ons centrum.

De vragenlijst wordt ingevuld door onze projectverpleegkundige. de vragenlijst is een vinkjesschema met vooraf bepaalde redenen om in het ziekenhuis te blijven zoals lage bloeddruk, sedatie, duizeligheid, gebrek aan fysiotherapie en medische en chirurgische complicaties.

De uitkomstbeoordeling zal beschrijvend zijn.
7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sygehus Lillebaelt

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NBF_HK_01_2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt en tot 4 jaar na het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen