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Seguridad y eficacia de IMC-C103C como monoterapia y en combinación con atezolizumab

16 de octubre de 2024 actualizado por: Immunocore Ltd

Primer estudio de fase 1/2 en humanos sobre la seguridad y eficacia de IMC-C103C como agente único y en combinación con atezolizumab en pacientes positivos para HLA-A*0201 con cáncer avanzado positivo para MAGE-A4

IMC-C103C es un receptor de células T monoclonales de movilización inmune contra el cáncer (ImmTAC®) diseñado para el tratamiento de cánceres positivos para el antígeno asociado a tumores MAGE-A4. Este es el primer ensayo en humanos diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de IMC-C103C en pacientes adultos que tienen el marcador tisular HLA-A2 apropiado y cuyo cáncer es positivo para MAGE-A4.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de fase 1/2 IMC-C103C-101 se evaluará en pacientes con tumores metastásicos/no resecables que incluyen tumores sólidos avanzados seleccionados y se llevará a cabo en dos fases.

  1. Identificar la MTD y/o la dosis de expansión de IMC-C103C como agente único administrado IV y SC Q1W y administrado Q1W en combinación con Q3W atezolizumab.
  2. Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de IMC-C103C en una o más indicaciones seleccionadas, como agente único administrado Q1W.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HLA-A*02:01 positivo
  2. Tumor MAGE-A4 positivo
  3. ECOG PS 0 o 1
  4. Tumores sólidos avanzados seleccionados
  5. Recaído, refractario o intolerante a la terapia estándar
  6. Enfermedad medible según RECIST v1.1 (expansión)
  7. Si corresponde, debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis del sistema nervioso central sintomática o no tratada
  2. Lavado inadecuado de la terapia anticancerígena previa
  3. Toxicidad continua significativa de un tratamiento anticancerígeno previo
  4. Deterioro de la función orgánica basal evaluada por valores de laboratorio fuera de rango
  5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  6. Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico
  7. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  8. Virus de la hepatitis B (VHB) activo o virus de la hepatitis C (VHC)
  9. Tratamiento continuo con esteroides sistémicos u otras terapias inmunosupresoras
  10. Neoplasia maligna secundaria significativa
  11. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de IMC-C103C y atezolizumab
n=aproximadamente 12 pacientes para establecer la DMT/dosis de expansión
Droga: IMC-C103C
Infusiones IV semanales
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Inyección subcutánea semanal
Droga: Atezolizumab
Infusiones IV cada 3 semanas
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
Experimental: IMC-C103C - expansión
Los pacientes se inscribirán n = 9-24 por cohorte de expansión (hasta 4 en total): tumores metastásicos/no resecables de interés pacientes tratados con la dosis de expansión de IMC-C103C para evaluar la eficacia antitumoral preliminar
Droga: IMC-C103C
Infusiones IV semanales
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Inyección subcutánea semanal
Experimental: IMC-C103C monoterapia SC escalada de dosis
Se inscribirán pacientes n=9-12 para establecer la MTD/dosis de expansión
Droga: IMC-C103C
Infusiones IV semanales
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Inyección subcutánea semanal
Experimental: IMC-C103C - Aumento de dosis de monoterapia IV
n= aproximadamente 50 pacientes para establecer la DMT/dosis de expansión
Droga: IMC-C103C
Infusiones IV semanales
Otros nombres:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Droga: IMC-C103C
Inyección subcutánea semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Fase 1: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el período DLT (28 días)
Desde la primera dosis hasta el período DLT (28 días)
Fase 1: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1: cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Las anomalías se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1: cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Las anomalías se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 1: interrupciones, reducciones y discontinuaciones de dosis
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la última dosis (previsto hasta 12-24 meses)
desde la primera dosis hasta la última dosis (previsto hasta 12-24 meses)
Fase 1: cambios en los parámetros del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Se resumirán los intervalos QT corregidos para la frecuencia cardíaca utilizando el intervalo de corrección de Fridericia (raíz cúbica) (QTcF), los valores absolutos y los cambios con respecto al valor inicial.
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Fase 2: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2: cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Las anomalías se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2: cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Las anomalías se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2: cambios en los parámetros del electrocardiograma
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Se resumirán los valores absolutos del intervalo QTcF y los cambios desde el inicio
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fase 2: interrupciones, reducciones y discontinuaciones de dosis
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la última dosis (previsto hasta 12-24 meses)
desde la primera dosis hasta la última dosis (previsto hasta 12-24 meses)
Fase 1: Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
Farmacocinética Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
Farmacocinética La concentración plasmática máxima observada del fármaco después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
Farmacocinética El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
Farmacocinética La vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 semanas de la última dosis/4 semanas (IMC-C103C AUC se evaluará semanalmente durante 4 semanas)
Inmunogenicidad la incidencia de formación de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 14 días después de la última dosis
desde la primera dosis hasta 14 días después de la última dosis
Cambios en los recuentos de linfocitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas
desde la primera dosis hasta aproximadamente 4 semanas
Cambios en las citocinas séricas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aprox. 4 semanas
desde la primera dosis hasta aprox. 4 semanas
Respuesta GCIG CA-125 (carcinoma de ovario)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis
desde la primera dosis hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunocore Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMC-C103C-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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