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Cohorte de VIH geriátrico en el África subsahariana (HASA)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Makerere University

Diagnóstico y tratamiento de enfermedades no transmisibles y síndromes geriátricos en el envejecimiento de la población con VIH en África subsahariana

El objetivo general de la propuesta es mejorar la capacidad de detección y gestión de enfermedades no transmisibles y síndromes geriátricos en la población con VIH que envejece en el África subsahariana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El establecimiento y la ampliación de programas de VIH sólidos y sostenibles en el África subsahariana (SSA) ha llevado a una reducción de la mortalidad y la morbilidad por infecciones oportunistas relacionadas con el VIH y algunos tipos de cáncer relacionados con el VIH. Esta mejora de la supervivencia ha dado lugar a dos fenómenos: el primero es la aparición de enfermedades no transmisibles (ENT) en la población con VIH, especialmente en aquellos que reciben TAR a largo plazo, y el segundo es una mayor longevidad que conduce a un número cada vez mayor de personas mayores infectadas por el VIH. individuos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara Castelnuovo, PhD
  • Número de teléfono: 786623613 786623613
  • Correo electrónico: bcastelnuovo@idi.co.ug

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Phoebe Mbabazi, MMed
  • Número de teléfono: +256704918966
  • Correo electrónico: phibsmm@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de 60 años o más en IDI son referidos a la clínica especializada en ancianos, que es atendida una vez por semana por un médico, por lo tanto, los participantes del estudio serán identificados en esta clínica. La inscripción en la cohorte geriátrica se ofrecerá a todos los pacientes de 60 años o más que asistan a su visita clínica de rutina mensual en la clínica especializada en ancianos. El personal del estudio se acercará a ellos, les dará información detallada y les preguntará si están dispuestos a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 60 años y más

  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición clínica (física y psiquiátrica) que impida a los pacientes participar de manera segura en los procedimientos del estudio según el criterio de un médico.
  • Sujetos ya inscritos en un ensayo clínico experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de participantes con alguna enfermedad no transmisible
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Proporción con cualquier enfermedad no transmisible (incluyendo hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad renal, cánceres no relacionados con el VIH, fragilidad)
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Calidad de vida medida con la calidad de vida de la OMS para personas mayores (WHOQOL-OLD)
Inscripción, año 1, año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de pacientes con seguimiento de polifarmacia
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Polifarmacia definida como 5 o más fármacos además de los antirretrovirales, utilizados en los mismos individuos durante más de 4 semanas. La información de polifarmacia será recopilada por los archivos de la clínica y autoinformada por los participantes.
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en el estado nutricional evaluado por Mini Nutritional Assessments (MNA)
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Tamizaje y evaluación nutricional para identificar pacientes geriátricos en edad que estén desnutridos o en riesgo de desnutrición.
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con antecedentes de caídas
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Ocurrencia de caídas medida con el cuestionario History of Falls
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con incontinencia urinaria medida por ICIQ-UI Short
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Presencia de incontinencia urinaria medida con el Cuestionario de Consulta Interna sobre Incontinencia
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con depresión
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Medición de la depresión utilizando el People Health Questionnaire-9 (escala 0-30, mayor: peor)
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con discapacidad
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Valoración de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (puntuación 0-8, mayor: mejor)
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con déficit cognitivo
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Detección mediante la evaluación cognitiva de Montreal (puntuación de 0 a 30; mayor: mejor)
Inscripción, año 1, año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMA2017GSF-1936

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al final del proyecto, el conjunto de datos generado a partir del estudio estará disponible según las directrices EDCTP Horizon 2020. Estos datos serán desidentificados antes de compartirlos ampliamente. Los datos se compartirán en forma de una hoja de cálculo Excel CSV que compartirá el PI una vez que se cumplan las aprobaciones necesarias. Actualmente no tenemos un repositorio para los datos, sin embargo, en el momento de la publicación en revistas de acceso abierto, los datos estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

2025-2030

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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