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Desidustat en el Manejo de Pacientes con COVID-19

22 de abril de 2021 actualizado por: Zydus Lifesciences Limited

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la eficacia y seguridad de Desidustat Tablet para el manejo de pacientes con COVID-19

Este estudio es un estudio de fase 2b, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la eficacia y seguridad de Desidustat Tablet para el manejo de pacientes con COVID-19 leve, moderado y grave. Se administrarán 100 mg de Desidustat durante un período de 14 días junto con la atención estándar recomendada durante el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 2b, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado por un comparador para evaluar la eficacia y seguridad de Desidustat para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Los primeros 12 sujetos leves a moderados (brazo de prueba: Desidustat + brazo de atención estándar, 06 sujetos y brazo de referencia: atención estándar, 06 sujetos) se inscribirán en el estudio y después de la evaluación de la seguridad de estos 12 sujetos por el Comité de Monitoreo de Datos otros 12 sujetos graves (brazo de prueba: Desidustat + brazo de atención estándar, 06 sujetos y brazo de referencia: brazo de atención estándar, 06 sujetos) se inscribirán en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Monterrey, México
        • Avant Sante Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF escrito por parte del sujeto/testigo imparcial.
  2. Hombres y mujeres, edad ≥18 años al momento de la inscripción.
  3. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  4. Está de acuerdo con la recolección de hisopos faríngeos y muestra de sangre según el protocolo.
  5. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra dentro de una semana.

  6. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax)
    2. Evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitaciones u otros síntomas clínicos en el examen).
  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma primaria de anticoncepción durante la duración del estudio (los métodos aceptables serán determinados por el sitio).

Criterio de exclusión:

  1. ALT/AST >5 veces el límite superior de lo normal.
  2. ERC en estadio V (es decir, FGe <15 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis).
  3. Embarazada o en periodo de lactancia.
  4. Comorbilidad grave (p. hipertensión no controlada y DM no controlada, enfermedades sistémicas que afectan la gravedad de los órganos vitales, pacientes inmunocomprometidos, etc.) según la evaluación del investigador.
  5. Condición comórbida como infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores al reclutamiento.
  6. Prolongar el intervalo QT (>450 ms).
  7. Pacientes en ventilación mecánica invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desidustat + Estándar de cuidado

Prueba: Desidustat + Estándar de cuidado

Desidustat 100 mg durante 14 días junto con el estándar de atención recomendado en el momento de la realización del ensayo.
Droga: Desidustat
100 mg una vez al día
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención según la autoridad local
Comparador activo: Estándar de cuidado

Control: Estándar de cuidado

Tratamiento estándar de atención durante 14 días en el momento de la realización del ensayo.
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención según la autoridad local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado clínico del sujeto en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 2
  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades.
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario.
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario.
  5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  6. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  7. Muerte.
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba PCR
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
PCR para SARS-CoV-2 en hisopado faríngeo
Semana 2 y Semana 4
Oxígeno Suplementario
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Ocurrencia de oxígeno suplementario
Semana 2 y Semana 4
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Ocurrencia de Ventilación Mecánica
Semana 2 y Semana 4
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Ocurrencia de eventos adversos
Semana 2 y Semana 4
Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Evaluaciones de laboratorio
Semana 2 y Semana 4
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4
Dímero D
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zydus Lifesciences Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DESI.20.004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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