Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lesiones Osteocondrales Menores de 15mm2 del Astrágalo; ¿Es el concentrado de aspirado de médula ósea de cresta ilíaca la clave del éxito? (OUTBACK)

14 de julio de 2020 actualizado por: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

'Un ensayo clínico aleatorizado sobre la eficacia clínica de la estimulación de la médula ósea combinada con la inserción de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) para el tratamiento de pequeñas lesiones osteocondrales primarias y no primarias del astrágalo'

Los defectos osteocondrales (OCD) del astrágalo tienen un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. Cuando los TOC son de naturaleza pequeña (hasta 15 mm de diámetro) y han fracasado en el tratamiento conservador, puede ser necesaria una intervención quirúrgica. Para defectos quísticos pequeños, el tratamiento actual es un procedimiento artroscópico de estimulación de la médula ósea (BMS), durante el cual se reseca el cartílago dañado y se microfractura (MF) el hueso subcondral, para romper los vasos sanguíneos intraóseos y así introducir sangre y células de la médula ósea. en la lesión desbridada, formando un coágulo de fibrina de microfractura, que contiene una población diluida de células madre de la médula ósea subyacente. Se ha informado que este procedimiento tiene un resultado exitoso a largo plazo del 75%. Recientemente, el uso adicional de complementos biológicos se ha vuelto popular, uno de ellos es el concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) de la cresta ilíaca. BMAC consta de células madre mesenquimales, células madre hematopoyéticas y factores de crecimiento, que por lo tanto, en teoría, pueden mejorar la calidad de la reparación de la placa subcondral y el cartílago. La evidencia actual para el tratamiento de los TOC astragalino con BMS más BMAC es limitada y heterogénea. No está claro en qué medida el tratamiento de los TOC del astrágalo con BMS más BMAC es beneficioso en comparación con BMS solo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los defectos osteocondrales (OCD) del astrágalo tienen un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. Cuando los TOC son de naturaleza pequeña (hasta 15 mm de diámetro) y han fracasado en el tratamiento conservador, puede ser necesaria una intervención quirúrgica. Para defectos quísticos pequeños, el tratamiento actual es un procedimiento artroscópico de estimulación de la médula ósea (BMS), durante el cual se reseca el cartílago dañado y se microfractura (MF) el hueso subcondral, para romper los vasos sanguíneos intraóseos y así introducir sangre y células de la médula ósea. en la lesión desbridada, formando un coágulo de fibrina de microfractura, que contiene una población diluida de células madre de la médula ósea subyacente. Se ha informado que este procedimiento tiene un resultado exitoso a largo plazo del 75%. Recientemente, el uso adicional de complementos biológicos se ha vuelto popular, uno de ellos es el concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) de la cresta ilíaca. BMAC consta de células madre mesenquimales, células madre hematopoyéticas y factores de crecimiento, que por lo tanto, en teoría, pueden mejorar la calidad de la reparación de la placa subcondral y el cartílago. La evidencia actual para el tratamiento de los TOC astragalino con BMS más BMAC es limitada y heterogénea. No está claro en qué medida el tratamiento de los TOC del astrágalo con BMS más BMAC es beneficioso en comparación con BMS solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con OCL sintomático del astrágalo que están programados para desbridamiento artroscópico y microfractura
  • Profundidad y/o diámetro OCL ≤ 15 mm en tomografía computarizada medial-lateral y/o anteroposterior
  • 18 años o más
  • Cartílago articular restante intacto de la articulación Kellgren-Lawrence etapa 0-1

Criterio de exclusión:

  • OCL concomitante de la tibia
  • Artrosis de tobillo grado 2 o 3 van Dijk et al. [53]
  • Fractura de tobillo < 6 meses antes de la artroscopia programada
  • Artropatía inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide)
  • Antecedentes de (o actual) enfermedad hematopoyética o inmunoterapia
  • Inestabilidad aguda o crónica del tobillo.
  • Uso de calzado ortopédico prescrito
  • Otra enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la extremidad inferior
  • El embarazo
  • marcapasos implantado
  • Participación en ensayos previos < 1 año, en los que el sujeto ha estado expuesto a radiación (radiografías o TC)
  • Pacientes que no pueden completar cuestionarios y no pueden hacer que los completen
  • Sin consentimiento informado
  • VIH positivo o infección por hepatitis B o C (según la anamnesis del paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BMS sin BMAC
Procedimiento: BMS solo
Ambos grupos de pacientes son tratados quirúrgicamente con estimulación artroscópica de la médula ósea (BMS). El grupo de control recibirá BMS solo pero con un tratamiento simulado que consiste en una punción con aguja Jamashidi (aspiración de médula ósea) de la cresta ilíaca. El concentrado de médula ósea aspirado se recolectará y enviará para la caracterización celular, pero no se insertará en la OCD astragalina. El grupo de intervención también recibirá BMS artroscópico. De este grupo, se tomarán BMAC de la cresta ilíaca mediante la misma punción de la aguja. Parte de este concentrado se enviará para la caracterización celular. Se implantará otra parte en el TOC talar.
Experimental: BMS con BMAC
Biológico: BMS + concentrado de aspirado de médula ósea
Ambos grupos de pacientes son tratados quirúrgicamente con estimulación artroscópica de la médula ósea (BMS). El grupo de control recibirá BMS solo pero con un tratamiento simulado que consiste en una punción con aguja Jamashidi (aspiración de médula ósea) de la cresta ilíaca. El concentrado de médula ósea aspirado se recolectará y enviará para la caracterización celular, pero no se insertará en la OCD astragalina. El grupo de intervención también recibirá BMS artroscópico. De este grupo, se tomarán BMAC de la cresta ilíaca mediante la misma punción de la aguja. Parte de este concentrado se enviará para la caracterización celular. Se implantará otra parte en el TOC talar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor durante la carga de peso
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ5D
Periodo de tiempo: antes de la operación
antes de la operación
EQ5D
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
tres meses después de la operación
EQ5D
Periodo de tiempo: un año después de la operación
un año después de la operación
EQ5D
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
dos años después de la operación
AOFAS
Periodo de tiempo: antes de la operación
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
antes de la operación
AOFAS
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
tres meses después de la operación
AOFAS
Periodo de tiempo: un año después de la operación
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
un año después de la operación
AOFAS
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
dos años después de la operación
FAOS
Periodo de tiempo: antes de la operación
Puntaje de resultado de pie y tobillo
antes de la operación
FAOS
Periodo de tiempo: tres meses
Puntaje de resultado de pie y tobillo
tres meses
FAOS
Periodo de tiempo: un año después de la operación
Puntaje de resultado de pie y tobillo
un año después de la operación
FAOS
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
Puntaje de resultado de pie y tobillo
dos años después de la operación
NRS en reposo
Periodo de tiempo: antes de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante el reposo
antes de la operación
NRS en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante el reposo
3 meses después de la operación
NRS en reposo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante el reposo
1 año después de la operación
NRS en reposo
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante el reposo
2 años después de la operación
NRS durante la carrera
Periodo de tiempo: antes de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante la carrera
antes de la operación
NRS durante la carrera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante la carrera
3 meses después de la operación
NRS durante la carrera
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante la carrera
1 año después de la operación
NRS durante la carrera
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante la carrera
2 años después de la operación
NRS durante la subida de escaleras
Periodo de tiempo: antes de la operación
Escala de calificación numérica del dolor al subir escaleras
antes de la operación
NRS durante la subida de escaleras
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor al subir escaleras
3 meses después de la operación
NRS durante la subida de escaleras
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor al subir escaleras
1 año después de la operación
NRS durante la subida de escaleras
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor al subir escaleras
2 años después de la operación
NRS durante la realización de deportes
Periodo de tiempo: antes de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante los deportes
antes de la operación
NRS durante la realización de deportes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante los deportes
3 meses después de la operación
NRS durante la realización de deportes
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante los deportes
1 año después de la operación
NRS durante la realización de deportes
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante los deportes
2 años después de la operación
NRS durante el levantamiento de peso
Periodo de tiempo: antes de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante la carga de peso
antes de la operación
NRS durante el levantamiento de peso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Escala de calificación numérica del dolor durante la carga de peso
3 meses después de la operación
NRS durante el levantamiento de peso
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Escala de calificación numérica del dolor durante la carga de peso
1 año postoperatorio
FAAM
Periodo de tiempo: antes de la operación
Medida de habilidad de pie y tobillo
antes de la operación
FAAM
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Medida de habilidad de pie y tobillo
3 meses después de la operación
FAAM
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Medida de habilidad de pie y tobillo
1 año después de la operación
FAAM
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Medida de habilidad de pie y tobillo
2 años después de la operación
SF-12
Periodo de tiempo: antes de la operación
Forma corta 12
antes de la operación
SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Forma corta 12
3 meses después de la operación
SF-12
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación
SF-12
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Forma corta 12
2 años después de la operación
Escala de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: antes de la operación
antes de la operación
Escala de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Escala de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación
Escala de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
2 años después de la operación
Volver a los deportes
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
postoperatorio hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
postoperatorio hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
Resultados radiológicos: tomografía computarizada (profundidad, ancho, longitud, medición del espacio articular)
Periodo de tiempo: antes de la operación
antes de la operación
Resultados radiológicos: tomografía computarizada (profundidad, ancho, longitud, medición del espacio articular)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
2 semanas después de la operación
Resultados radiológicos: tomografía computarizada (profundidad, ancho, longitud, medición del espacio articular)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación
Resultados radiológicos: tomografía computarizada (profundidad, ancho, longitud, medición del espacio articular)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
2 años después de la operación
Resultados radiológicos: resonancia magnética (tiempos de relajación T2)
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Antes de la operación
Resultados radiológicos: resonancia magnética (tiempos de relajación T2)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación
Resultados radiológicos: resonancia magnética (tiempos de relajación T2)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
2 años después de la operación
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
todos los costos clínicos relevantes se anotarán a través de un diario del paciente
Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
Análisis de subconjuntos de celdas
Periodo de tiempo: por operación
Los análisis de proteínas serán realizados por Sanquin
por operación
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes de la operación
se valorará todo tipo de datos demográficos (edad, sexo, etc.)
Antes de la operación
Complicaciones
Periodo de tiempo: Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
todo tipo de complicaciones
Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
Reoperaciones
Periodo de tiempo: Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
se evaluarán las reintervenciones
Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GK2019OUTBACK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS solo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir