IMPACTO DE LA HIPERPOTASEMIA EN LA TERAPIA CON INHIBIDORES DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (IMPRESS)
6 de abril de 2023 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Hay datos limitados con respecto a la carga de hiperpotasemia en pacientes que asisten a los departamentos de emergencia (ED) o que están hospitalizados (excluyendo aquellos que ya reciben diálisis).
Los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) tienen un beneficio pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD) después de un infarto de miocardio (IM) y, como tales, deben continuarse siempre que sea posible para estos indicaciones
Estos fármacos pueden contribuir a la elevación del potasio sérico y la hiperpotasemia puede dar lugar a una reducción de la dosis oa la retirada completa del SRAA.
Sin embargo, aún se desconoce qué tan común sucede esto en la práctica clínica estándar.
La suspensión inapropiada de SRAA en estos pacientes puede provocar resultados clínicos adversos.
Si los pacientes tienen hiperpotasemia que limita el uso de SRAA, pueden ser candidatos para nuevos quelantes de potasio que podrían facilitar su uso continuado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Preguntas de investigación:
En una población adulta de pacientes hospitalizados o que acuden al servicio de urgencias (y que no reciben diálisis) con hiperpotasemia:
- ¿Cómo repercute la hiperpotasemia en el tratamiento con SRAA? ¿Varía según la indicación clínica del fármaco?
- ¿Cuáles son los datos demográficos, las comorbilidades y el historial farmacológico de los pacientes que presentan hiperpotasemia?
- ¿Cuál es la frecuencia de hospitalizaciones posteriores y la tasa de mortalidad en una cohorte de pacientes que presentan hiperpotasemia a los 12 meses?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Anna Cunnigton, Ms
-
Investigador principal:
- Paul Kalra, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados o asistentes al servicio de urgencias que reciben SRAA y con un episodio de hiperpotasemia (potasio ≥5,5 mmol/l)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en urgencias o pacientes hospitalizados con al menos 1 análisis de sangre con un nivel de potasio de ≥5,5 mmol/l
- Recibir RAASi.
- A partir de los 18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o consentimiento proporcionado por el consultado en aquellos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya recibían diálisis antes del episodio de hiperpotasemia.
- Para pacientes considerados para el consentimiento postal: deterioro cognitivo conocido, dificultades de aprendizaje o daño cerebral o aquellos que tuvieron deterioro cognitivo transitorio, delirio o que requirieron la finalización urgente del formulario de privación de libertad durante la hospitalización o en los 12 meses anteriores al episodio de hiperpotasemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que toman SRAA por indicaciones de pronóstico claras y que tuvieron cambios en la SRAA como resultado de la hiperpotasemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes hospitalizados/asistentes del servicio de urgencias que reciben SRAA por indicación de pronóstico claro que experimentan una reducción/retirada de la dosis de SRAA debido a hiperpotasemia al momento del alta.
|
12 meses
|
|
Proporción de pacientes que toman SRAA sin indicaciones de pronóstico claras y que tuvieron cambios en la SRAA como resultado de la hiperpotasemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes hospitalizados/asistentes del SU que reciben SRAA sin una indicación de pronóstico clara que experimentan una reducción/retiro de la dosis de SRAA debido a hiperpotasemia al momento del alta.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número y causas (todas las causas, cardiovasculares o IC) de mortalidad a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Hiperpotasemias recurrentes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de episodios repetidos de hiperpotasemia después del episodio inicial según los informes de laboratorio (los episodios pueden ser de pacientes hospitalizados o ambulatorios) capturados durante el período de estudio.
|
12 meses
|
|
Proporción de pacientes que continúan con SRAA.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
Proporción de pacientes que continúan con el tratamiento con SRAA después de los episodios iniciales de hiperpotasemia a los 3 y 12 meses.
|
3 meses y 12 meses
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número y causas (todas las causas, cardiovasculares o IC) de hospitalizaciones a los 12 meses
|
12 meses
|
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Nivel de hiperpotasemia que conduce a cambios en RAASi.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Nivel de hiperpotasemia en el que los profesionales sanitarios reducen la dosis/interrumpen el SRAA.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2020/60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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