Ensayo paliativo de hipofraccionamiento no convencional para la enfermedad ósea metastásica (1-2 PUNCH)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener antecedentes confirmados histológica o citológicamente de cáncer sólido maligno (incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas).
2. Los pacientes deben tener de 1 a 3 lesiones metastásicas en el hueso nuevas o recientemente dolorosas según lo definido por tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones (PET). Las lesiones deben localizarse en un hueso largo, pelvis/cadera, columna, sacro o costillas. Una lesión es "nueva" si ha ocurrido desde cualquier imagen anterior, o si es un nuevo diagnóstico de cáncer, o nueva en el momento de la presentación. Una lesión dolorosa reciente es aquella que había sido visible en imágenes anteriores, pero que era asintomática o mínimamente dolorosa, por lo que no se buscó ningún tratamiento.
3. Debe haber dolor claramente atribuible asociado con las 1-3 lesiones óseas metastásicas nuevas, según lo documentado en el Inventario Breve del Dolor y según la determinación del investigador de que estos hallazgos de imágenes son consistentes con el dolor BPI descrito por el paciente debido a las lesiones metastásicas.
4. Edad ≥18 años.
5. Estado funcional ECOG ≤3 o (Karnofsky ≥40%, ver Apéndice A).
6. Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo en opinión del investigador.
7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han recibido o recibirán quimioterapia dentro de las 2 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de comenzar la RT del estudio. Los pacientes que se sometan a un tratamiento con terapias hormonales o endocrinas serán elegibles para este ensayo y podrán continuarlo a través de la radioterapia del estudio.
2. Pacientes con enfermedad metastásica generalizada que, en opinión del IP, impediría que un investigador determinara el origen del dolor relacionado con la enfermedad ósea y/o la respuesta al tratamiento paliativo.
3. Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación. Los pacientes que han recibido otros agentes en investigación anteriormente y que ya no reciben estos agentes en investigación pueden ser elegibles a discreción del PI.

4. Pacientes con metástasis óseas complicadas, definidas por tener al menos uno o más de los siguientes criterios:

   1. Compresión de la raíz nerviosa
   2. Radiación previa a la médula espinal a ese nivel óseo
   3. Fractura patológica inminente (puntuación de 9 o más en los Criterios de Mirel) o existente
   4. Compresión de la médula espinal
   5. síndrome de cola de caballo
5. Pacientes que hayan sido irradiados previamente al sitio anatómico primario para el cual se les está considerando participar en este ensayo, o que hayan tenido una fijación quirúrgica del sitio. Sin embargo, los pacientes pueden haber recibido cursos previos de radioterapia en un sitio primario o en un sitio separado de la enfermedad metastásica si, en opinión del investigador, el paciente podrá tolerar la RT paliativa.
6. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas.
7. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
8. Esperanza de vida inferior a 3 meses a juicio del investigador tratante.
9. Neoplasias malignas líquidas, incluidos mieloma, linfoma.
10. El juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio o que es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.