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Consumo de flavan-3-oles de arándano y microbiota intestinal en adultos sanos

26 de junio de 2023 actualizado por: Yves Desjardins, Laval University

Evaluación de la variabilidad interindividual asociada con la interacción entre flavan-3-ols de arándano y microbiota intestinal: un estudio exploratorio

Se reconoce que el consumo de (poli)fenoles tiene efectos beneficiosos para la salud. Sin embargo, en los ensayos clínicos se obtienen resultados heterogéneos debido a la alta variabilidad interindividual. El objetivo de este estudio piloto es caracterizar la variabilidad interindividual asociada con la interacción de (poli)fenoles del arándano y la microbiota intestinal.

Los participantes (n=39) de este estudio son adultos sanos de entre 23 y 63 años que consumieron extracto de arándano rojo rico en (poli)fenoles durante 4 días. Se recolectaron plasma, orina y heces para cuantificar los metabolitos de (poli)fenoles microbianos intestinales y para perfilar la microbiota fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1v 0A6
        • Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso estable
  • Estable o sin medicación
  • Dieta estable
  • Actividad física estable

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Uso de antibióticos y/o probióticos tres meses antes del estudio
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsulas de extracto de arándano (PREBIOCRAN(TM))
Cápsulas de extracto de arándano rojo consumidas dos veces al día que aportan 82,3 mg de flavan-3-oles al día.
Suplemento dietético: Cápsulas de extracto de arándano
Cápsulas de extracto de arándano (Prebiocran(TM))
Otros nombres:
  • Extracto de arándano rojo Prebiocran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación metabolómica dirigida (UPLC-QToF-MS) del cambio en la concentración de metabolitos de flavan-3-oles microbianos intestinales en orina de 24 horas antes y después de la suplementación con un extracto de arándano.
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial en metabolitos intestinales de flavan-3-oles a los 4 días
Determinar el cambio en la concentración de metabolitos de flavan-3-oles generados por el metabolismo microbiano intestinal antes y después del consumo de 82,3 mg/día de extracto de arándano en muestras de orina de 24h (µmol/24h). Los siguientes metabolitos microbianos de los flavan-3-oles se determinarán mediante UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hidroxifenil)-γ-valerolactona (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihidroxifenil)- γ-valerolactona (3,4-DHPVL), ácido 5-(3´-hidroxifenil)valérico (3-HPVA) y ácido 5-(3´,4´-dihidroxifenil)valérico (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihidroxifenil)-3-(2",4",6"-trihidroxifenil)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hidroxifenilo) )-3-(2",4",6"-trihidroxifenil)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), ácido 3-(3',4'-dihidroxifenil)propanoico (3,4- DHPPA) y ácido 3-(3'-hidroxifenil)propanoico (3-HPPA).
Cambio desde la concentración inicial en metabolitos intestinales de flavan-3-oles a los 4 días
Evaluación metabolómica dirigida (UPLC-QToF-MS) del cambio en la concentración de metabolitos de flavan-3-oles microbianos intestinales en plasma antes y después de la suplementación con un extracto de arándano.
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial en metabolitos intestinales de flavan-3-oles a los 4 días
Determinar el cambio en la concentración de metabolitos de flavan-3-oles generados por el metabolismo microbiano intestinal antes y después del consumo de 82,3 mg/día de extracto de arándano en muestras de plasma (nmol/L). Los siguientes metabolitos microbianos de los flavan-3-oles se determinarán mediante UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hidroxifenil)-γ-valerolactona (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihidroxifenil)- γ-valerolactona (3,4-DHPVL), ácido 5-(3´-hidroxifenil)valérico (3-HPVA) y ácido 5-(3´,4´-dihidroxifenil)valérico (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihidroxifenil)-3-(2",4",6"-trihidroxifenil)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hidroxifenilo) )-3-(2",4",6"-trihidroxifenil)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), ácido 3-(3',4'-dihidroxifenil)propanoico (3,4- DHPPA) y ácido 3-(3'-hidroxifenil)propanoico (3-HPPA).
Cambio desde la concentración inicial en metabolitos intestinales de flavan-3-oles a los 4 días
Evaluación metabolómica dirigida (UPLC-QToF-MS) del cambio en la concentración de metabolitos de flavan-3-ols microbianos intestinales en muestras fecales antes y después de la suplementación con un extracto de arándano.
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial en metabolitos intestinales de flavan-3-oles a los 4 días
Determinar el cambio en la concentración de metabolitos de flavan-3-oles generados por el metabolismo microbiano intestinal antes y después del consumo de 82,3 mg/día de extracto de arándano en muestras fecales (nmol/g). Los siguientes metabolitos microbianos de los flavan-3-oles se determinarán mediante UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hidroxifenil)-γ-valerolactona (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihidroxifenil)- γ-valerolactona (3,4-DHPVL), ácido 5-(3´-hidroxifenil)valérico (3-HPVA) y ácido 5-(3´,4´-dihidroxifenil)valérico (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihidroxifenil)-3-(2",4",6"-trihidroxifenil)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hidroxifenilo) )-3-(2",4",6"-trihidroxifenil)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), ácido 3-(3',4'-dihidroxifenil)propanoico (3,4- DHPPA) y ácido 3-(3'-hidroxifenil)propanoico (3-HPPA).
Cambio desde la concentración inicial en metabolitos intestinales de flavan-3-oles a los 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la suplementación con un extracto de arándano.
Periodo de tiempo: Cambio desde la composición microbiana inicial a los 4 días
Determinar el efecto de una suplementación de 4 días de extracto de arándano en la composición de la microbiota intestinal a través de la secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S. Evaluar los cambios en la composición de las principales familias microbianas y el género de las muestras fecales de los participantes. Los cambios en el perfil funcional de la microbiota se evaluarán comparando las variantes de secuencia de amplicones (ASV) sobreexpresadas y subexpresadas con la base de datos SILVA basada en la ontología (KO) de la Enciclopedia de genes y genomas de Kioto (KEGG) y los perfiles funcionales y de vía.
Cambio desde la composición microbiana inicial a los 4 días
Evaluación metabolómica dirigida (UPLC-QToF-MS) del cambio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en orina de 24 horas antes y después de la suplementación con un extracto de arándano.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCFA a los 4 días
Determinar el efecto de una suplementación con extracto de arándano durante 4 días sobre los cambios en la concentración (nmol/24h) en SCFA (acetato, propionato, butirato, valerato), en muestras de orina de 24h (UPLC-QToF-MS).
Cambio desde la línea de base SCFA a los 4 días
Evaluación metabolómica dirigida (UPLC-QToF-MS) del cambio en la concentración de ácidos biliares en plasma antes y después de la suplementación con un extracto de arándano.
Periodo de tiempo: Cambio de los ácidos biliares basales a los 4 días
Determinar el efecto de una suplementación con extracto de arándano durante 4 días sobre los cambios en la concentración de ácidos biliares (ácido cólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico, litocólico) en muestras de plasma (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Cambio de los ácidos biliares basales a los 4 días
Evaluación metabolómica dirigida (UPLC-QToF-MS) del cambio en la concentración de metabolitos de triptófano en muestras fecales antes y después de la suplementación con un extracto de arándano.
Periodo de tiempo: Cambio de los metabolitos de triptófano basales a los 4 días
Determinar el efecto de una suplementación con extracto de arándano durante 4 días sobre los cambios en la concentración de metabolitos de triptófano (serotonina, quinurenina, triptamina, ácido quinolínico) en muestras fecales (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Cambio de los metabolitos de triptófano basales a los 4 días
Evaluación metabolómica dirigida (UPLC-QToF-MS) del cambio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en el plasma antes y después de la suplementación con un extracto de arándano.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCFA a los 4 días
Determinar el efecto de una suplementación con extracto de arándano durante 4 días sobre los cambios en la concentración (nmol/24h) de SCFA (acetato, propionato, butirato, valerato), en muestras de plasma (nmol/L)(UPLC-QToF-MS).
Cambio desde la línea de base SCFA a los 4 días
Determinar el efecto de una suplementación con extracto de arándano durante 4 días sobre los cambios en la concentración de ácidos biliares en muestras fecales (UPLC-QToF-MS).
Periodo de tiempo: Cambio de los ácidos biliares basales a los 4 días
Determinar el efecto de una suplementación con extracto de arándano durante 4 días sobre los cambios en la concentración de ácidos biliares (ácido cólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico, litocólico) en muestras fecales (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Cambio de los ácidos biliares basales a los 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Symrise

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Metacann

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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