Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranebær Flavan-3-ols forbrug og tarmmikrobiota hos raske voksne

26. juni 2023 opdateret af: Yves Desjardins, Laval University

Evaluering af den inter-individuelle variation forbundet med interaktionen mellem Flavan-3-oler fra tranebær og tarmmikrobiota - en eksplorativ undersøgelse

Forbrug af (poly)phenoler er anerkendt for at have gavnlige virkninger på sundheden. Imidlertid opnås heterogene resultater i kliniske forsøg på grund af høj inter-individuel variabilitet. Formålet med denne pilotundersøgelse er at karakterisere den inter-individuelle variabilitet forbundet med interaktionen mellem (poly)phenoler fra tranebær- og tarmmikrobiota.

Deltagerne (n=39) i denne undersøgelse er raske voksne i alderen mellem 23 og 63 år og indtog tranebærekstrakt rig på (poly)phenoler i 4 dage. Plasma, urin og fæces blev opsamlet for at kvantificere tarmmikrobielle (poly)phenolers metabolitter og for at profilere den fækale mikrobiota.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1v 0A6
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil vægt
  • Stabil eller ingen medicin
  • Stabil kost
  • Stabil fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Brug af antibiotika og/eller probiotika tre måneder før undersøgelsen
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranebærekstraktkapsler (PREBIOCRAN(TM))
Tranebærekstraktkapsler indtaget to gange om dagen giver 82,3 mg flavan-3-oler dagligt.
Kosttilskud: Tranebærekstrakt kapsler
Tranebærekstraktkapsler (Prebiocran(TM))
Andre navne:
  • Prebiocran tranebærekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) af ændringen i koncentrationen af ​​tarmmikrobielle flavan-3-ols metabolitter i 24 timers urin før og efter tilskud af et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration i flavan-3-ols tarmmetabolitter efter 4 dage
Bestem ændringen i koncentrationen af ​​flavan-3-ols-metabolitter genereret af tarmens mikrobielle metabolisme før og efter indtagelse af 82,3 mg/dag tranebærekstrakt i 24 timers urinprøver (µmol/24 timer). Følgende mikrobielle metabolitter af flavan-3-oler vil blive bestemt ved UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroxyphenyl)-γ-valerolacton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxyphenyl)- γ-valerolacton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroxyphenyl)valerianesyre (3-HPVA) og 5-(3',4'-dihydroxyphenyl)valerianesyre (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihydroxyphenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hydroxyphenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroxyphenyl)propansyre (3,4- DHPPA) og 3-(3'-Hydroxyphenyl)propansyre (3-HPPA).
Ændring fra baseline koncentration i flavan-3-ols tarmmetabolitter efter 4 dage
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) af ændringen i tarmmikrobielle flavan-3-ols metabolitterkoncentration i plasma før og efter tilskud af et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration i flavan-3-ols tarmmetabolitter efter 4 dage
Bestem ændringen i koncentrationen af ​​flavan-3-ol-metabolitter genereret af tarmens mikrobielle metabolisme før og efter indtagelse af 82,3 mg/dag tranebærekstrakt i plasmaprøver (nmol/L). Følgende mikrobielle metabolitter af flavan-3-oler vil blive bestemt ved UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroxyphenyl)-γ-valerolacton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxyphenyl)- γ-valerolacton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroxyphenyl)valerianesyre (3-HPVA) og 5-(3',4'-dihydroxyphenyl)valerianesyre (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihydroxyphenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hydroxyphenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroxyphenyl)propansyre (3,4- DHPPA) og 3-(3'-Hydroxyphenyl)propansyre (3-HPPA).
Ændring fra baseline koncentration i flavan-3-ols tarmmetabolitter efter 4 dage
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) af ændringen i koncentrationen af ​​tarmmikrobielle flavan-3-ols metabolitter i fækale prøver før og efter tilskud af et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration i flavan-3-ols tarmmetabolitter efter 4 dage
Bestem ændringen i koncentrationen af ​​flavan-3-ols-metabolitter genereret af tarmens mikrobielle metabolisme før og efter indtagelse af 82,3 mg/dag tranebærekstrakt i fækale prøver (nmol/g). Følgende mikrobielle metabolitter af flavan-3-oler vil blive bestemt ved UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroxyphenyl)-γ-valerolacton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxyphenyl)- γ-valerolacton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroxyphenyl)valerianesyre (3-HPVA) og 5-(3',4'-dihydroxyphenyl)valerianesyre (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihydroxyphenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hydroxyphenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroxyphenyl)propansyre (3,4- DHPPA) og 3-(3'-Hydroxyphenyl)propansyre (3-HPPA).
Ændring fra baseline koncentration i flavan-3-ols tarmmetabolitter efter 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotaens sammensætning før og efter tilskud af et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Ændring fra baseline mikrobiel sammensætning efter 4 dage
Bestem effekten af ​​et 4-dages tilskud af tranebærekstrakt på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen gennem 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering. Evaluer ændringerne i sammensætningen af ​​de store mikrobielle familier og slægten af ​​deltagernes fækale prøver. Ændringer i mikrobiotas funktionelle profil vil blive vurderet ved at sammenligne over- og underudtrykte Amplicon Sequence Variants (ASV) med SILVA-databasen baseret på Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) Ontology (KO) funktionelle og pathway-profiler.
Ændring fra baseline mikrobiel sammensætning efter 4 dage
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) af ændringen i koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) i 24 timers urin før og efter tilskud af et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Ændring fra Baseline SCFA efter 4 dage
Bestem effekten af ​​et 4-dages tranebærekstrakttilskud på ændringerne i koncentration (nmol/24 timer) i SCFA (acetat, propionat, butyrat, valerat) i 24 timers urinprøver (UPLC-QToF-MS).
Ændring fra Baseline SCFA efter 4 dage
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) af ændringen i galdesyrekoncentration i plasma før og efter tilskud af et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Skift fra baseline galdesyrer efter 4 dage
Bestem effekten af ​​et 4-dages tranebærekstrakttilskud på ændringerne i galdesyrer (cholsyre, chenodeoxycholsyre, ursodeoxycholsyre, lithocholsyre) i plasmaprøver (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Skift fra baseline galdesyrer efter 4 dage
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) af ændringen i tryptofanmetabolitterkoncentrationen i fækale prøver før og efter tilskud af et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Ændring fra baseline tryptophanmetabolitter efter 4 dage
Bestem effekten af ​​et 4-dages tranebærekstrakttilskud på ændringerne i tryptofanmetabolitter (serotonin, kynurenin, tryptamin, quinolinsyre) koncentration i fækale prøver (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Ændring fra baseline tryptophanmetabolitter efter 4 dage
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) af ændringen i koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) i plasma før og efter tilskud af et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Ændring fra Baseline SCFA efter 4 dage
Bestem effekten af ​​et 4-dages tranebærekstrakttilskud på ændringerne i koncentrationen (nmol/24 timer) i SCFA (acetat, propionat, butyrat, valerat) i plasmaprøver (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Ændring fra Baseline SCFA efter 4 dage
Bestem effekten af ​​et 4-dages tranebærekstrakttilskud på ændringerne i galdesyrekoncentrationen i fækale prøver (UPLC-QToF-MS).
Tidsramme: Skift fra baseline galdesyrer efter 4 dage
Bestem effekten af ​​et 4-dages tranebærekstrakttilskud på ændringerne i galdesyre (cholsyre, chenodeoxycholsyre, ursodeoxycholsyre, lithocholsyre) koncentration i fækale prøver (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Skift fra baseline galdesyrer efter 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Symrise

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Metacann

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranebærekstrakt kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger