Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranebær Flavan-3-ols forbruk og tarmmikrobiota hos friske voksne

26. juni 2023 oppdatert av: Yves Desjardins, Laval University

Evaluering av den interindividuelle variasjonen assosiert med interaksjonen mellom Flavan-3-oler fra tranebær- og tarmmikrobiota - en utforskende studie

Forbruk av (poly)fenoler er anerkjent for å ha gunstige effekter på helsen. Imidlertid oppnås heterogene resultater i kliniske studier på grunn av høy interindividuell variabilitet. Målet med denne pilotstudien er å karakterisere den inter-individuelle variasjonen assosiert med interaksjonen mellom (poly)fenoler fra tranebær- og tarmmikrobiota.

Deltakerne (n=39) i denne studien er friske voksne i alderen mellom 23 og 63 år og konsumerte tranebærekstrakt rik på (poly)fenoler i 4 dager. Plasma, urin og avføring ble samlet for å kvantifisere tarmmikrobielle (poly)fenolers metabolitter og for å profilere den fekale mikrobiotaen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1v 0A6
        • Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil vekt
  • Stabil eller ingen medisin
  • Stabilt kosthold
  • Stabil fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Antibiotika og/eller probiotikabruk tre måneder før studien
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tranebærekstraktkapsler (PREBIOCRAN(TM))
Tranebærekstraktkapsler konsumert to ganger om dagen gir 82,3 mg flavan-3-oler daglig.
Kosttilskudd: Tranebærekstraktkapsler
Tranebærekstraktkapsler (Prebiocran(TM))
Andre navn:
  • Prebiocran tranebærekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) av endringen i tarmmikrobielle flavan-3-ols metabolitterkonsentrasjon i 24 timers urin før og etter tilskudd av et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon i flavan-3-ols tarmmetabolitter etter 4 dager
Bestem endringen i konsentrasjonen av flavan-3-ols-metabolitter generert av tarmens mikrobielle metabolisme før og etter inntak av 82,3 mg/dag tranebærekstrakt i 24 timers urinprøver (µmol/24 timer). Følgende mikrobielle metabolitter av flavan-3-oler vil bli bestemt ved UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroksyfenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroksyfenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroksyfenyl)valerinsyre (3-HPVA), og 5-(3',4'-dihydroksyfenyl)valerinsyre (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroksyfenyl)-3-(2",4",6"-trihydroksyfenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroksyfenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroksyfenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroksyfenyl)propansyre (3,4- DHPPA), og 3-(3'-hydroksyfenyl)propansyre (3-HPPA).
Endring fra baseline konsentrasjon i flavan-3-ols tarmmetabolitter etter 4 dager
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) av endringen i tarmmikrobielle flavan-3-ols metabolitterkonsentrasjon i plasma før og etter tilskudd av et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon i flavan-3-ols tarmmetabolitter etter 4 dager
Bestem endringen i konsentrasjonen av flavan-3-ols-metabolitter generert av tarmens mikrobielle metabolisme før og etter inntak av 82,3 mg/dag tranebærekstrakt i plasmaprøver (nmol/L). Følgende mikrobielle metabolitter av flavan-3-oler vil bli bestemt ved UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroksyfenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroksyfenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroksyfenyl)valerinsyre (3-HPVA), og 5-(3',4'-dihydroksyfenyl)valerinsyre (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroksyfenyl)-3-(2",4",6"-trihydroksyfenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroksyfenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroksyfenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroksyfenyl)propansyre (3,4- DHPPA), og 3-(3'-hydroksyfenyl)propansyre (3-HPPA).
Endring fra baseline konsentrasjon i flavan-3-ols tarmmetabolitter etter 4 dager
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) av endringen i tarmmikrobielle flavan-3-ols-metabolitterkonsentrasjoner i fekale prøver før og etter tilskudd av et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Endring fra baseline konsentrasjon i flavan-3-ols tarmmetabolitter etter 4 dager
Bestem endringen i konsentrasjonen av flavan-3-ols-metabolitter generert av den mikrobielle metabolismen i tarmen før og etter inntak av 82,3 mg/dag tranebærekstrakt i fekale prøver (nmol/g). Følgende mikrobielle metabolitter av flavan-3-oler vil bli bestemt ved UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroksyfenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroksyfenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroksyfenyl)valerinsyre (3-HPVA), og 5-(3',4'-dihydroksyfenyl)valerinsyre (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroksyfenyl)-3-(2",4",6"-trihydroksyfenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroksyfenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroksyfenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroksyfenyl)propansyre (3,4- DHPPA), og 3-(3'-hydroksyfenyl)propansyre (3-HPPA).
Endring fra baseline konsentrasjon i flavan-3-ols tarmmetabolitter etter 4 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiota før og etter tilskudd av et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Endring fra baseline mikrobiell sammensetning etter 4 dager
Bestem effekten av et 4-dagers tilskudd av tranebærekstrakt på sammensetningen av tarmmikrobiotaen gjennom 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering. Evaluer endringene i sammensetningen av de viktigste mikrobielle familiene og slekten til deltakernes fekale prøver. Endringer i mikrobiota funksjonell profil vil bli vurdert ved å sammenligne over- og underuttrykte Amplicon Sequence Variants (ASV) mot SILVA-databasen basert på Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) Ontology (KO) funksjonelle og pathway-profiler.
Endring fra baseline mikrobiell sammensetning etter 4 dager
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) av endringen i konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i 24 timers urin før og etter tilskudd av et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Endring fra Baseline SCFA etter 4 dager
Bestem effekten av et 4-dagers tranebærekstrakttilskudd på endringene i konsentrasjon (nmol/24 timer) i SCFA (acetat, propionat, butyrat, valerat), i 24 timers urinprøver (UPLC-QToF-MS).
Endring fra Baseline SCFA etter 4 dager
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) av endringen i gallesyrekonsentrasjon i plasma før og etter tilskudd av et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Bytt fra baseline gallesyrer etter 4 dager
Bestem effekten av et 4-dagers tranebærekstrakttilskudd på endringene i gallesyrer (cholsyre, chenodeoxycholsyre, ursodeoxycholsyre, lithocholic) konsentrasjon i plasmaprøver (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Bytt fra baseline gallesyrer etter 4 dager
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) av endringen i tryptofanmetabolitterkonsentrasjonen i fekale prøver før og etter tilskudd av et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Endring fra baseline tryptofanmetabolitter etter 4 dager
Bestem effekten av et 4-dagers tranebærekstrakttilskudd på endringene i tryptofanmetabolitter (serotonin, kynurenin, tryptamin, kinolinsyre) konsentrasjon i fekale prøver (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Endring fra baseline tryptofanmetabolitter etter 4 dager
Målrettet metabolomisk vurdering (UPLC-QToF-MS) av endringen i konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i plasma før og etter tilskudd av et tranebærekstrakt.
Tidsramme: Endring fra Baseline SCFA etter 4 dager
Bestem effekten av et 4-dagers tranebærekstrakttilskudd på endringene i konsentrasjon (nmol/24 timer) i SCFA (acetat, propionat, butyrat, valerat), i plasmaprøver (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Endring fra Baseline SCFA etter 4 dager
Bestem effekten av et 4-dagers tranebærekstrakttilskudd på endringene i gallesyrekonsentrasjon i fekale prøver (UPLC-QToF-MS).
Tidsramme: Bytt fra baseline gallesyrer etter 4 dager
Bestem effekten av et 4-dagers tranebærekstrakttilskudd på endringene i gallesyrer (cholsyre, chenodeoxycholsyre, ursodeoxycholsyre, lithocholic) konsentrasjon i fekale prøver (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Bytt fra baseline gallesyrer etter 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Symrise

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Metacann

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tranebærekstraktkapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger