Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żurawina Flavan-3-ols Konsumpcja i mikroflora jelitowa u zdrowych osób dorosłych

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yves Desjardins, Laval University

Ocena zmienności międzyosobniczej związanej z interakcją między flawan-3-olami z żurawiny a mikroflorą jelitową — badanie eksploracyjne

Uznaje się, że spożywanie (poli)fenoli ma korzystny wpływ na zdrowie. W badaniach klinicznych uzyskuje się jednak niejednorodne wyniki ze względu na dużą zmienność osobniczą. Celem tego badania pilotażowego jest scharakteryzowanie zmienności międzyosobniczej związanej z interakcją (poli)fenoli z żurawiny i mikroflory jelitowej.

Uczestnikami (n=39) tego badania były zdrowe osoby dorosłe w wieku od 23 do 63 lat, które przez 4 dni spożywały ekstrakt z żurawiny bogaty w (poli)fenole. Pobrano osocze, mocz i kał, aby określić ilościowo metabolity (poli)fenoli drobnoustrojów jelitowych i profilować mikroflorę kałową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1v 0A6
        • Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna waga
  • Stabilny lub bez leków
  • Stabilna dieta
  • Stabilna aktywność fizyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Stosowanie antybiotyku i/lub probiotyku na trzy miesiące przed badaniem
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki z ekstraktem z żurawiny (PREBIOCRAN™)
Kapsułki z ekstraktem z żurawiny spożywane dwa razy dziennie dostarczają 82,3 mg flawan-3-oli dziennie.
Suplement diety: Kapsułki z ekstraktem z żurawiny
Kapsułki z ekstraktem z żurawiny (Prebiocran™)
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z żurawiny Prebiocran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukierunkowana ocena metabolomiczna (UPLC-QToF-MS) zmiany stężenia metabolitów flawan-3-oli drobnoustrojów jelitowych w dobowym moczu przed i po suplementacji ekstraktu z żurawiny.
Ramy czasowe: Zmiana od stężenia wyjściowego w metabolitach jelitowych flawan-3-oli po 4 dniach
Określić zmianę stężenia metabolitów flawan-3-oli generowanych przez metabolizm drobnoustrojów jelitowych przed i po spożyciu 82,3 mg/dobę ekstraktu z żurawiny w dobowych próbkach moczu (µmol/24h). Następujące mikrobiologiczne metabolity flawan-3-oli zostaną określone metodą UPLC-QToF-MS: 5-(3'-hydroksyfenylo)-γ-walerolakton (3-HPVL), 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)- γ-walerolakton (3,4-DHPVL), kwas 5-(3'-hydroksyfenylo)walerianowy (3-HPVA) i kwas 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)walerianowy (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroksyfenylo)-3-(2",4",6"-trihydroksyfenylo)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroksyfenyl )-3-(2",4",6"-trihydroksyfenylo)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), kwas 3-(3',4'-dihydroksyfenylo)propanowy (3,4- DHPPA) i kwas 3-(3'-hydroksyfenylo)propanowy (3-HPPA).
Zmiana od stężenia wyjściowego w metabolitach jelitowych flawan-3-oli po 4 dniach
Ukierunkowana ocena metabolomiczna (UPLC-QToF-MS) zmiany stężenia metabolitów flawan-3-oli drobnoustrojów jelitowych w osoczu przed i po suplementacji ekstraktu z żurawiny.
Ramy czasowe: Zmiana od stężenia wyjściowego w metabolitach jelitowych flawan-3-oli po 4 dniach
Określić zmianę stężenia metabolitów flawan-3-oli generowanych przez metabolizm drobnoustrojów jelitowych przed i po spożyciu 82,3 mg/dobę ekstraktu z żurawiny w próbkach osocza (nmol/L). Następujące mikrobiologiczne metabolity flawan-3-oli zostaną określone metodą UPLC-QToF-MS: 5-(3'-hydroksyfenylo)-γ-walerolakton (3-HPVL), 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)- γ-walerolakton (3,4-DHPVL), kwas 5-(3'-hydroksyfenylo)walerianowy (3-HPVA) i kwas 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)walerianowy (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroksyfenylo)-3-(2",4",6"-trihydroksyfenylo)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroksyfenyl )-3-(2",4",6"-trihydroksyfenylo)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), kwas 3-(3',4'-dihydroksyfenylo)propanowy (3,4- DHPPA) i kwas 3-(3'-hydroksyfenylo)propanowy (3-HPPA).
Zmiana od stężenia wyjściowego w metabolitach jelitowych flawan-3-oli po 4 dniach
Ukierunkowana ocena metabolomiczna (UPLC-QToF-MS) zmiany stężenia metabolitów flawan-3-oli drobnoustrojów jelitowych w próbkach kału przed i po suplementacji ekstraktu z żurawiny.
Ramy czasowe: Zmiana od stężenia wyjściowego w metabolitach jelitowych flawan-3-oli po 4 dniach
Określić zmianę stężenia metabolitów flawan-3-oli generowanych przez metabolizm drobnoustrojów jelitowych przed i po spożyciu 82,3 mg/dobę ekstraktu z żurawiny w próbkach kału (nmol/g). Następujące mikrobiologiczne metabolity flawan-3-oli zostaną określone metodą UPLC-QToF-MS: 5-(3'-hydroksyfenylo)-γ-walerolakton (3-HPVL), 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)- γ-walerolakton (3,4-DHPVL), kwas 5-(3'-hydroksyfenylo)walerianowy (3-HPVA) i kwas 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)walerianowy (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroksyfenylo)-3-(2",4",6"-trihydroksyfenylo)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroksyfenyl )-3-(2",4",6"-trihydroksyfenylo)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), kwas 3-(3',4'-dihydroksyfenylo)propanowy (3,4- DHPPA) i kwas 3-(3'-hydroksyfenylo)propanowy (3-HPPA).
Zmiana od stężenia wyjściowego w metabolitach jelitowych flawan-3-oli po 4 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej przed i po suplementacji ekstraktu z żurawiny.
Ramy czasowe: Zmiana składu drobnoustrojów w stosunku do linii bazowej po 4 dniach
Określenie wpływu 4-dniowej suplementacji ekstraktu z żurawiny na skład mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA). Oceń zmiany w składzie głównych rodzin drobnoustrojów i rodzaju próbek kału uczestników. Zmiany w profilu funkcjonalnym mikroflory zostaną ocenione poprzez porównanie wariantów sekwencji amplikonu (ASV) z nadmierną i niedostateczną ekspresją z bazą danych SILVA opartą na profilach funkcjonalnych i szlakowych encyklopedii genów i genomów z Kioto (KEGG) Ontology (KO).
Zmiana składu drobnoustrojów w stosunku do linii bazowej po 4 dniach
Celowana ocena metabolomiczna (UPLC-QToF-MS) zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w dobowym moczu przed i po suplementacji ekstraktu z żurawiny.
Ramy czasowe: Zmiana SCFA z linii bazowej po 4 dniach
Określenie wpływu 4-dniowej suplementacji ekstraktem z żurawiny na zmiany stężenia (nmol/24h) SCFA (octan, propionian, maślan, walerianian) w dobowych próbkach moczu (UPLC-QToF-MS).
Zmiana SCFA z linii bazowej po 4 dniach
Celowana ocena metabolomiczna (UPLC-QToF-MS) zmiany stężenia kwasów żółciowych w osoczu przed i po suplementacji ekstraktu z żurawiny.
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych kwasów żółciowych po 4 dniach
Określenie wpływu 4-dniowej suplementacji ekstraktem z żurawiny na zmiany stężenia kwasów żółciowych (cholowy, chenodeoksycholowy, ursodeoksycholowy, litocholowy) w próbkach osocza (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Zmiana z podstawowych kwasów żółciowych po 4 dniach
Celowana ocena metabolomiczna (UPLC-QToF-MS) zmiany stężenia metabolitów tryptofanu w próbkach kału przed i po suplementacji ekstraktu z żurawiny.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych metabolitów tryptofanu po 4 dniach
Określenie wpływu 4-dniowej suplementacji ekstraktem z żurawiny na zmiany stężenia metabolitów tryptofanu (serotoniny, kinureniny, tryptaminy, kwasu chinolinowego) w próbkach kału (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Zmiana w stosunku do wyjściowych metabolitów tryptofanu po 4 dniach
Celowana ocena metabolomiczna (UPLC-QToF-MS) zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w osoczu przed i po suplementacji ekstraktu z żurawiny.
Ramy czasowe: Zmiana SCFA z linii bazowej po 4 dniach
Określić wpływ 4-dniowej suplementacji ekstraktem z żurawiny na zmiany stężenia (nmol/24h) SCFA (octan, propionian, maślan, walerianian) w próbkach osocza (nmol/L)(UPLC-QToF-MS).
Zmiana SCFA z linii bazowej po 4 dniach
Określenie wpływu 4-dniowej suplementacji ekstraktem z żurawiny na zmiany stężenia kwasów żółciowych w próbkach kału (UPLC-QToF-MS).
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych kwasów żółciowych po 4 dniach
Określenie wpływu 4-dniowej suplementacji ekstraktem z żurawiny na zmiany stężenia kwasów żółciowych (cholowy, chenodeoksycholowy, ursodeoksycholowy, litocholowy) w próbkach kału (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Zmiana z podstawowych kwasów żółciowych po 4 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Symrise

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Metacann

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki z ekstraktem z żurawiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami