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Consumo de Flavan-3-ols de Cranberry e Microbiota Intestinal em Adultos Saudáveis

26 de junho de 2023 atualizado por: Yves Desjardins, Laval University

Avaliação da Variabilidade Interindividual Associada à Interação Entre Flavan-3-ols de Cranberry e Microbiota Intestinal - um Estudo Exploratório

O consumo de (poli)fenóis é reconhecido por ter efeitos benéficos para a saúde. No entanto, resultados heterogêneos são obtidos em ensaios clínicos devido à alta variabilidade interindividual. O objetivo deste estudo piloto é caracterizar a variabilidade interindividual associada à interação de (poli)fenóis de cranberry e microbiota intestinal.

Os participantes (n=39) deste estudo são adultos saudáveis ​​com idade entre 23 e 63 anos e consumiram extrato de cranberry rico em (poli)fenóis por 4 dias. Plasma, urina e fezes foram coletados para quantificar metabólitos de (poli)fenóis microbianos intestinais e para traçar o perfil da microbiota fecal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1v 0A6
        • Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso estável
  • Estável ou sem medicação
  • dieta estável
  • Atividade física estável

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Uso de antibiótico e/ou probiótico três meses antes do estudo
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsulas de extrato de cranberry (PREBIOCRAN(TM))
Cápsulas de extrato de cranberry consumidas duas vezes ao dia fornecendo 82,3 mg de flavan-3-ols diariamente.
Suplemento dietético: Cápsulas de extrato de amora
Cápsulas de extrato de cranberry (Prebiocran(TM))
Outros nomes:
  • Extrato de cranberry Prebiocran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação metabolômica direcionada (UPLC-QToF-MS) da mudança na concentração de metabólitos de flavan-3-óis microbianos intestinais na urina de 24 horas antes e após a suplementação de um extrato de cranberry.
Prazo: Alteração da concentração basal em metabólitos intestinais flavan-3-ols em 4 dias
Determine a mudança na concentração de metabólitos flavan-3-ols gerados pelo metabolismo microbiano intestinal antes e após o consumo de 82,3 mg/dia de extrato de cranberry em amostras de urina de 24h (µmol/24h). Os seguintes metabólitos microbianos de flavan-3-óis serão determinados por UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hidroxifenil)-γ-valerolactona (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihidroxifenil)- γ-valerolactona (3,4-DHPVL), ácido 5-(3´-hidroxifenil)valérico (3-HPVA)e ácido 5-(3´,4´-dihidroxifenil)valérico (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihidroxifenil)-3-(2",4",6"-trihidroxifenil)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hidroxifenil )-3-(2",4",6"-tri-hidroxifenil)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), ácido 3-(3',4'-di-hidroxifenil)propanóico (3,4- DHPPA) e ácido 3-(3'-hidroxifenil)propanóico (3-HPPA).
Alteração da concentração basal em metabólitos intestinais flavan-3-ols em 4 dias
Avaliação metabolômica direcionada (UPLC-QToF-MS) da mudança na concentração de metabólitos de flavan-3-ols microbianos intestinais no plasma antes e após a suplementação de um extrato de cranberry.
Prazo: Alteração da concentração basal em metabólitos intestinais flavan-3-ols em 4 dias
Determine a mudança na concentração de metabólitos flavan-3-ols gerados pelo metabolismo microbiano intestinal antes e após o consumo de 82,3 mg/dia de extrato de cranberry em amostras de plasma (nmol/L). Os seguintes metabólitos microbianos de flavan-3-óis serão determinados por UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hidroxifenil)-γ-valerolactona (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihidroxifenil)- γ-valerolactona (3,4-DHPVL), ácido 5-(3´-hidroxifenil)valérico (3-HPVA)e ácido 5-(3´,4´-dihidroxifenil)valérico (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihidroxifenil)-3-(2",4",6"-trihidroxifenil)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hidroxifenil )-3-(2",4",6"-tri-hidroxifenil)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), ácido 3-(3',4'-di-hidroxifenil)propanóico (3,4- DHPPA) e ácido 3-(3'-hidroxifenil)propanóico (3-HPPA).
Alteração da concentração basal em metabólitos intestinais flavan-3-ols em 4 dias
Avaliação metabolômica direcionada (UPLC-QToF-MS) da mudança na concentração de metabólitos de flavan-3-óis microbianos intestinais em amostras fecais antes e após a suplementação de um extrato de cranberry.
Prazo: Alteração da concentração basal em metabólitos intestinais flavan-3-ols em 4 dias
Determine a mudança na concentração de metabólitos flavan-3-ols gerados pelo metabolismo microbiano intestinal antes e após o consumo de 82,3 mg/dia de extrato de cranberry em amostras fecais (nmol/g). Os seguintes metabólitos microbianos de flavan-3-óis serão determinados por UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hidroxifenil)-γ-valerolactona (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihidroxifenil)- γ-valerolactona (3,4-DHPVL), ácido 5-(3´-hidroxifenil)valérico (3-HPVA)e ácido 5-(3´,4´-dihidroxifenil)valérico (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihidroxifenil)-3-(2",4",6"-trihidroxifenil)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hidroxifenil )-3-(2",4",6"-tri-hidroxifenil)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), ácido 3-(3',4'-di-hidroxifenil)propanóico (3,4- DHPPA) e ácido 3-(3'-hidroxifenil)propanóico (3-HPPA).
Alteração da concentração basal em metabólitos intestinais flavan-3-ols em 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição da microbiota intestinal antes e após a suplementação de um extrato de cranberry.
Prazo: Mudança da composição microbiana da linha de base em 4 dias
Determinar o efeito de uma suplementação de 4 dias de extrato de cranberry na composição da microbiota intestinal por meio do sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA). Avalie as mudanças na composição das principais famílias microbianas e gênero das amostras fecais dos participantes. As alterações no perfil funcional da microbiota serão avaliadas comparando as Variantes de Sequência de Amplicon (ASV) superexpressas e subexpressas com o banco de dados SILVA com base nos perfis funcionais e de via da Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) Ontology (KO).
Mudança da composição microbiana da linha de base em 4 dias
Avaliação metabolômica direcionada (UPLC-QToF-MS) da alteração na concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) na urina de 24h antes e após a suplementação de um extrato de cranberry.
Prazo: Alteração do SCFA de linha de base em 4 dias
Determine o efeito de uma suplementação de extrato de cranberry por 4 dias nas mudanças na concentração (nmol/24h) em SCFA (acetato, propionato, butirato, valerato), em amostras de urina de 24h (UPLC-QToF-MS).
Alteração do SCFA de linha de base em 4 dias
Avaliação metabolômica direcionada (UPLC-QToF-MS) da mudança na concentração de ácidos biliares no plasma antes e depois da suplementação de um extrato de cranberry.
Prazo: Alteração dos ácidos biliares basais em 4 dias
Determine o efeito de uma suplementação de extrato de cranberry por 4 dias nas alterações na concentração de ácidos biliares (ácido cólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico, litocólico) em amostras de plasma (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Alteração dos ácidos biliares basais em 4 dias
Avaliação metabolômica direcionada (UPLC-QToF-MS) da mudança na concentração de metabólitos de triptofano em amostras fecais antes e após a suplementação de um extrato de cranberry.
Prazo: Mudança dos metabólitos iniciais do triptofano em 4 dias
Determine o efeito de uma suplementação de extrato de cranberry por 4 dias nas mudanças na concentração de metabólitos de triptofano (serotonina, quinurenina, triptamina, ácido quinolínico) em amostras fecais (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Mudança dos metabólitos iniciais do triptofano em 4 dias
Avaliação metabolômica direcionada (UPLC-QToF-MS) da alteração na concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) no plasma antes e após a suplementação de um extrato de cranberry.
Prazo: Alteração do SCFA de linha de base em 4 dias
Determine o efeito de uma suplementação de extrato de cranberry por 4 dias nas mudanças na concentração (nmol/24h) em SCFA (acetato, propionato, butirato, valerato), em amostras de plasma (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Alteração do SCFA de linha de base em 4 dias
Determine o efeito de uma suplementação de extrato de cranberry de 4 dias nas mudanças na concentração de ácidos biliares em amostras fecais (UPLC-QToF-MS).
Prazo: Alteração dos ácidos biliares basais em 4 dias
Determine o efeito de uma suplementação de extrato de cranberry por 4 dias nas alterações na concentração de ácidos biliares (ácido cólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico, litocólico) em amostras fecais (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Alteração dos ácidos biliares basais em 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Symrise

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Metacann

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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