Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranbärsflavan-3-ols konsumtion och tarmmikrobiota hos friska vuxna

26 juni 2023 uppdaterad av: Yves Desjardins, Laval University

Utvärdering av den interindividuella variationen associerad med interaktionen mellan Flavan-3-oler från tranbärs- och tarmmikrobiota - en utforskande studie

Konsumtion av (poly)fenoler anses ha positiva effekter på hälsan. Men heterogena resultat erhålls i kliniska prövningar på grund av hög interindividuell variabilitet. Syftet med denna pilotstudie är att karakterisera den interindividuella variationen associerad med interaktionen mellan (poly)fenoler från tranbärs- och tarmmikrobiota.

Deltagarna (n=39) i denna studie är friska vuxna i åldern mellan 23 och 63 år och konsumerade tranbärsextrakt rikt på (poly)fenoler under 4 dagar. Plasma, urin och avföring samlades in för att kvantifiera tarmmikrobiella (poly)fenolers metaboliter och för att profilera den fekala mikrobiotan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1v 0A6
        • Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil vikt
  • Stabil eller ingen medicinering
  • Stabil kost
  • Stabil fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Användning av antibiotika och/eller probiotika tre månader före studien
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tranbärsextraktkapslar (PREBIOCRAN(TM))
Tranbärsextraktkapslar som konsumeras två gånger om dagen ger 82,3 mg flavan-3-oler dagligen.
Kosttillskott: Tranbärsextrakt kapslar
Tranbärsextraktkapslar (Prebiocran(TM))
Andra namn:
  • Prebiocran tranbärsextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i koncentrationen av tarmmikrobiella flavan-3-ols metaboliter i 24 timmars urin före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
Bestäm förändringen i koncentrationen av flavan-3-ols metaboliter som genereras av den mikrobiella metabolismen i tarmen före och efter konsumtion av 82,3 mg/dag tranbärsextrakt i 24 timmars urinprov (µmol/24 timmar). Följande mikrobiella metaboliter av flavan-3-oler kommer att bestämmas med UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroxifenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxifenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroxifenyl)valeriansyra (3-HPVA) och 5-(3',4'-dihydroxifenyl)valeriansyra (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroxifenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroxifenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroxifenyl)propansyra (3,4- DHPPA) och 3-(3'-hydroxifenyl)propansyra (3-HPPA).
Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i tarmmikrobiella flavan-3-ols metaboliterkoncentration i plasma före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
Bestäm förändringen i koncentrationen av flavan-3-ols metaboliter som genereras av den mikrobiella metabolismen i tarmen före och efter konsumtion av 82,3 mg/dag tranbärsextrakt i plasmaprover (nmol/L). Följande mikrobiella metaboliter av flavan-3-oler kommer att bestämmas med UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroxifenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxifenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroxifenyl)valeriansyra (3-HPVA) och 5-(3',4'-dihydroxifenyl)valeriansyra (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroxifenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroxifenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroxifenyl)propansyra (3,4- DHPPA) och 3-(3'-hydroxifenyl)propansyra (3-HPPA).
Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i tarmmikrobiella flavan-3-ols metaboliterkoncentration i fekala prover före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar
Bestäm förändringen i koncentrationen av flavan-3-ols metaboliter som genereras av den mikrobiella metabolismen i tarmen före och efter konsumtion av 82,3 mg/dag av tranbärsextrakt i fekala prover (nmol/g). Följande mikrobiella metaboliter av flavan-3-oler kommer att bestämmas med UPLC-QToF-MS: 5-(3´-hydroxifenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxifenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), 5-(3'-hydroxifenyl)valeriansyra (3-HPVA) och 5-(3',4'-dihydroxifenyl)valeriansyra (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-dihydroxifenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-hydroxifenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxifenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-dihydroxifenyl)propansyra (3,4- DHPPA) och 3-(3'-hydroxifenyl)propansyra (3-HPPA).
Ändring från baslinjekoncentrationen i flavan-3-ols tarmmetaboliter efter 4 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från baslinjens mikrobiell sammansättning efter 4 dagar
Bestäm effekten av ett 4-dagars tillskott av tranbärsextrakt på sammansättningen av tarmmikrobiotan genom 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering. Utvärdera förändringarna i sammansättningen av de stora mikrobiella familjerna och släktet av deltagarnas fekala prover. Förändringar i mikrobiotans funktionella profil kommer att bedömas genom att jämföra över och underuttryckta Amplicon Sequence Variants (ASV) mot SILVA-databasen baserat på Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) Ontology (KO) funktionella och vägprofiler.
Ändring från baslinjens mikrobiell sammansättning efter 4 dagar
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i 24 timmars urin före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från Baseline SCFA vid 4 dagar
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i koncentrationen (nmol/24h) i SCFA (acetat, propionat, butyrat, valerat), i 24 timmars urinprov (UPLC-QToF-MS).
Ändring från Baseline SCFA vid 4 dagar
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i gallsyrakoncentrationen i plasma före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Byte från Baseline gallsyror vid 4 dagar
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringar i gallsyror (cholsyra, chenodeoxicholsyra, ursodeoxicholsyra, litokolsyra) i plasmaprover (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Byte från Baseline gallsyror vid 4 dagar
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i tryptofanmetaboliters koncentration i fekala prover före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Byte från baseline tryptofanmetaboliter efter 4 dagar
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i tryptofanmetaboliter (serotonin, kynurenin, tryptamin, kinolinsyra) koncentration i fekala prover (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Byte från baseline tryptofanmetaboliter efter 4 dagar
Riktad metabolomisk bedömning (UPLC-QToF-MS) av förändringen i koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i plasma före och efter tillskott av ett tranbärsextrakt.
Tidsram: Ändring från Baseline SCFA vid 4 dagar
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i koncentrationen (nmol/24h) i SCFA (acetat, propionat, butyrat, valerat), i plasmaprover (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Ändring från Baseline SCFA vid 4 dagar
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i gallsyrakoncentrationen i fekala prover (UPLC-QToF-MS).
Tidsram: Byte från Baseline gallsyror vid 4 dagar
Bestäm effekten av ett 4-dagars tranbärsextrakttillskott på förändringarna i gallsyror (cholsyra, chenodeoxicholsyra, ursodeoxicholsyra, litokolsyra) i fekala prover (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Byte från Baseline gallsyror vid 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Laval University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Symrise

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Metacann

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tranbärsextrakt kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar