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Cranberry-Flavan-3-ol-Verbrauch und Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen

26. Juni 2023 aktualisiert von: Yves Desjardins, Laval University

Bewertung der interindividuellen Variabilität im Zusammenhang mit der Wechselwirkung zwischen Flavan-3-olen aus Cranberry- und Darmmikrobiota – eine explorative Studie

Es ist bekannt, dass der Konsum von (Poly)phenolen positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Allerdings werden in klinischen Studien aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität heterogene Ergebnisse erzielt. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die interindividuelle Variabilität zu charakterisieren, die mit der Wechselwirkung von (Poly)phenolen aus Cranberry- und Darmmikrobiota verbunden ist.

Die Teilnehmer (n=39) dieser Studie sind gesunde Erwachsene im Alter zwischen 23 und 63 Jahren und konsumierten 4 Tage lang Cranberry-Extrakt, der reich an (Poly)phenolen ist. Plasma, Urin und Kot wurden gesammelt, um mikrobielle (Poly)phenol-Metaboliten im Darm zu quantifizieren und ein Profil der fäkalen Mikrobiota zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1v 0A6
        • Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiles Gewicht
  • Stabil oder keine Medikamente
  • Stabile Ernährung
  • Stabile körperliche Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Verwendung von Antibiotika und/oder Probiotika drei Monate vor der Studie
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cranberry-Extrakt-Kapseln (PREBIOCRAN(TM))
Cranberry-Extrakt-Kapseln werden zweimal täglich eingenommen und liefern täglich 82,3 mg Flavan-3-ole.
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Extrakt-Kapseln
Cranberry-Extrakt-Kapseln (Prebiocran(TM))
Andere Namen:
  • Prebiocran-Cranberry-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezielte metabolische Bewertung (UPLC-QToF-MS) der Veränderung der mikrobiellen Flavan-3-ol-Metabolitenkonzentration im Darm im 24-Stunden-Urin vor und nach der Ergänzung mit einem Cranberry-Extrakt.
Zeitfenster: Änderung der Flavan-3-ol-Darmmetaboliten gegenüber der Ausgangskonzentration nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Änderung der Konzentration von Flavan-3-ol-Metaboliten, die durch den mikrobiellen Stoffwechsel im Darm vor und nach dem Verzehr von 82,3 mg/Tag Cranberry-Extrakt in 24-Stunden-Urinproben erzeugt werden (µmol/24 Stunden). Die folgenden mikrobiellen Metaboliten von Flavan-3-olen werden mittels UPLC-QToF-MS bestimmt: 5-(3´-Hydroxyphenyl)-γ-Valerolacton (3-HPVL), 5-(3´,4´-Dihydroxyphenyl)- γ-Valerolacton (3,4-DHPVL), 5-(3´-Hydroxyphenyl)valeriansäure (3-HPVA) und 5-(3´,4´-Dihydroxyphenyl)valeriansäure (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihydroxyphenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hydroxyphenyl )-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-Dihydroxyphenyl)propansäure (3,4- DHPPA) und 3-(3'-Hydroxyphenyl)propansäure (3-HPPA).
Änderung der Flavan-3-ol-Darmmetaboliten gegenüber der Ausgangskonzentration nach 4 Tagen
Gezielte metabolische Bewertung (UPLC-QToF-MS) der Veränderung der Konzentration mikrobieller Flavan-3-ol-Metaboliten im Darm im Plasma vor und nach der Ergänzung eines Cranberry-Extrakts.
Zeitfenster: Änderung der Flavan-3-ol-Darmmetaboliten gegenüber der Ausgangskonzentration nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Änderung der Konzentration von Flavan-3-ol-Metaboliten, die durch den mikrobiellen Stoffwechsel im Darm vor und nach dem Verzehr von 82,3 mg/Tag Cranberry-Extrakt in Plasmaproben (nmol/L) erzeugt werden. Die folgenden mikrobiellen Metaboliten von Flavan-3-olen werden mittels UPLC-QToF-MS bestimmt: 5-(3´-Hydroxyphenyl)-γ-Valerolacton (3-HPVL), 5-(3´,4´-Dihydroxyphenyl)- γ-Valerolacton (3,4-DHPVL), 5-(3´-Hydroxyphenyl)valeriansäure (3-HPVA) und 5-(3´,4´-Dihydroxyphenyl)valeriansäure (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihydroxyphenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hydroxyphenyl )-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-Dihydroxyphenyl)propansäure (3,4- DHPPA) und 3-(3'-Hydroxyphenyl)propansäure (3-HPPA).
Änderung der Flavan-3-ol-Darmmetaboliten gegenüber der Ausgangskonzentration nach 4 Tagen
Gezielte metabolische Bewertung (UPLC-QToF-MS) der Veränderung der mikrobiellen Flavan-3-ol-Metabolitenkonzentration im Darm in Stuhlproben vor und nach der Ergänzung eines Cranberry-Extrakts.
Zeitfenster: Änderung der Flavan-3-ol-Darmmetaboliten gegenüber der Ausgangskonzentration nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Änderung der Konzentration von Flavan-3-ol-Metaboliten, die durch den mikrobiellen Stoffwechsel im Darm erzeugt werden, vor und nach dem Verzehr von 82,3 mg/Tag Cranberry-Extrakt in Stuhlproben (nmol/g). Die folgenden mikrobiellen Metaboliten von Flavan-3-olen werden mittels UPLC-QToF-MS bestimmt: 5-(3´-Hydroxyphenyl)-γ-Valerolacton (3-HPVL), 5-(3´,4´-Dihydroxyphenyl)- γ-Valerolacton (3,4-DHPVL), 5-(3´-Hydroxyphenyl)valeriansäure (3-HPVA) und 5-(3´,4´-Dihydroxyphenyl)valeriansäure (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihydroxyphenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hydroxyphenyl )-3-(2",4",6"-trihydroxyphenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), 3-(3',4'-Dihydroxyphenyl)propansäure (3,4- DHPPA) und 3-(3'-Hydroxyphenyl)propansäure (3-HPPA).
Änderung der Flavan-3-ol-Darmmetaboliten gegenüber der Ausgangskonzentration nach 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Ergänzung mit einem Cranberry-Extrakt.
Zeitfenster: Änderung der mikrobiellen Zusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-tägigen Ergänzung mit Cranberry-Extrakt auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung. Bewerten Sie die Veränderungen in der Zusammensetzung der wichtigsten Mikrobenfamilien und der Gattung der Stuhlproben der Teilnehmer. Änderungen im Funktionsprofil der Mikrobiota werden durch Vergleich von über- und unterexprimierten Amplikonsequenzvarianten (ASV) mit der SILVA-Datenbank bewertet, die auf der Ontologie (KO) der Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) basiert. Funktions- und Signalwegprofile.
Änderung der mikrobiellen Zusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen
Gezielte metabolische Bewertung (UPLC-QToF-MS) der Veränderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im 24-Stunden-Urin vor und nach der Ergänzung eines Cranberry-Extrakts.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-SCFA nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-tägigen Cranberry-Extrakt-Supplementierung auf die Konzentrationsänderungen (nmol/24 Stunden) in SCFA (Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat) in 24-Stunden-Urinproben (UPLC-QToF-MS).
Änderung vom Ausgangs-SCFA nach 4 Tagen
Gezielte metabolomische Bewertung (UPLC-QToF-MS) der Veränderung der Gallensäurekonzentration im Plasma vor und nach der Supplementierung eines Cranberry-Extrakts.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Gallensäuren nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-tägigen Cranberry-Extrakt-Supplementierung auf die Veränderungen der Gallensäurekonzentration (Cholsäure, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure, Lithocholsäure) in Plasmaproben (nmol/l) (UPLC-QToF-MS).
Wechsel vom Ausgangswert der Gallensäuren nach 4 Tagen
Gezielte metabolomische Bewertung (UPLC-QToF-MS) der Veränderung der Tryptophan-Metabolitenkonzentration in Stuhlproben vor und nach der Ergänzung eines Cranberry-Extrakts.
Zeitfenster: Änderung der Tryptophan-Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-tägigen Cranberry-Extrakt-Supplementierung auf die Veränderungen der Tryptophan-Metabolitenkonzentration (Serotonin, Kynurenin, Tryptamin, Chinolinsäure) in Stuhlproben (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Änderung der Tryptophan-Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen
Gezielte metabolische Bewertung (UPLC-QToF-MS) der Veränderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Plasma vor und nach der Ergänzung eines Cranberry-Extrakts.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-SCFA nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-tägigen Cranberry-Extrakt-Supplementierung auf die Konzentrationsänderungen (nmol/24h) in SCFA (Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat) in Plasmaproben (nmol/l) (UPLC-QToF-MS).
Änderung vom Ausgangs-SCFA nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-tägigen Cranberry-Extrakt-Supplementierung auf die Veränderungen der Gallensäurekonzentration in Stuhlproben (UPLC-QToF-MS).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Gallensäuren nach 4 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung einer 4-tägigen Cranberry-Extrakt-Supplementierung auf die Veränderungen der Gallensäurekonzentration (Cholsäure, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure, Lithocholsäure) in Stuhlproben (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Wechsel vom Ausgangswert der Gallensäuren nach 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Symrise

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Metacann

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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