Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba brusinkových flavan-3-olů a střevní mikrobiota u zdravých dospělých

26. června 2023 aktualizováno: Yves Desjardins, Laval University

Hodnocení interindividuální variability spojené s interakcí mezi flavan-3-oly z brusinek a střevní mikroflóry – průzkumná studie

Je známo, že konzumace (poly)fenolů má příznivé účinky na zdraví. V klinických studiích však dochází k heterogenním výsledkům kvůli vysoké interindividuální variabilitě. Cílem této pilotní studie je charakterizovat interindividuální variabilitu spojenou s interakcí (poly)fenolů z brusinek a střevní mikroflóry.

Účastníci (n=39) této studie jsou zdraví dospělí ve věku mezi 23 a 63 lety a konzumují brusinkový extrakt bohatý na (poly)fenoly po dobu 4 dnů. Plazma, moč a výkaly byly odebrány pro kvantifikaci střevních mikrobiálních (poly)fenolových metabolitů a pro profilování fekální mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1v 0A6
        • Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní hmotnost
  • Stabilní nebo žádné léky
  • Stabilní dieta
  • Stabilní fyzická aktivita

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Užívání antibiotik a/nebo probiotik tři měsíce před studií
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle s extraktem z brusinek (PREBIOCRAN™)
Kapsle s extraktem z brusinek konzumované dvakrát denně poskytují 82,3 mg flavan-3-olů denně.
Doplněk stravy: Kapsle s brusinkovým extraktem
Kapsle s brusinkovým extraktem (Prebiocran™)
Ostatní jména:
  • Prebiocran brusinkový extrakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílené metabolomické hodnocení (UPLC-QToF-MS) změny koncentrace střevních mikrobiálních flavan-3-olů v moči za 24 hodin před a po suplementaci brusinkovým extraktem.
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace ve střevních metabolitech flavan-3-olů po 4 dnech
Stanovte změnu koncentrace metabolitů flavan-3-olů generovaných střevním mikrobiálním metabolismem před a po konzumaci 82,3 mg/den brusinkového extraktu ve 24h vzorcích moči (µmol/24h). Pomocí UPLC-QToF-MS budou stanoveny následující mikrobiální metabolity flavan-3-olů: 5-(3´-hydroxyfenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxyfenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), kyselina 5-(3'-hydroxyfenyl)valerová (3-HPVA) a kyselina 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)valerová (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihydroxyfenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxyfenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hydroxyfenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxyfenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), kyselina 3-(3',4'-dihydroxyfenyl)propanová (3,4- DHPPA) a kyselina 3-(3'-hydroxyfenyl)propanová (3-HPPA).
Změna od výchozí koncentrace ve střevních metabolitech flavan-3-olů po 4 dnech
Cílené metabolomické hodnocení (UPLC-QToF-MS) změny koncentrace střevních mikrobiálních metabolitů flavan-3-olů v plazmě před a po suplementaci brusinkovým extraktem.
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace ve střevních metabolitech flavan-3-olů po 4 dnech
Stanovte změnu koncentrace metabolitů flavan-3-olů generovaných střevním mikrobiálním metabolismem před a po konzumaci 82,3 mg/den brusinkového extraktu ve vzorcích plazmy (nmol/l). Pomocí UPLC-QToF-MS budou stanoveny následující mikrobiální metabolity flavan-3-olů: 5-(3´-hydroxyfenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxyfenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), kyselina 5-(3'-hydroxyfenyl)valerová (3-HPVA) a kyselina 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)valerová (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihydroxyfenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxyfenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hydroxyfenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxyfenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), kyselina 3-(3',4'-dihydroxyfenyl)propanová (3,4- DHPPA) a kyselina 3-(3'-hydroxyfenyl)propanová (3-HPPA).
Změna od výchozí koncentrace ve střevních metabolitech flavan-3-olů po 4 dnech
Cílené metabolomické hodnocení (UPLC-QToF-MS) změny koncentrace střevních mikrobiálních flavan-3-olů ve vzorcích stolice před a po suplementaci brusinkovým extraktem.
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace ve střevních metabolitech flavan-3-olů po 4 dnech
Určete změnu koncentrace metabolitů flavan-3-olů generovaných střevním mikrobiálním metabolismem před a po konzumaci 82,3 mg/den brusinkového extraktu ve vzorcích stolice (nmol/g). Pomocí UPLC-QToF-MS budou stanoveny následující mikrobiální metabolity flavan-3-olů: 5-(3´-hydroxyfenyl)-γ-valerolakton (3-HPVL), 5-(3´,4´-dihydroxyfenyl)- γ-valerolakton (3,4-DHPVL), kyselina 5-(3'-hydroxyfenyl)valerová (3-HPVA) a kyselina 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)valerová (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Dihydroxyfenyl)-3-(2",4",6"-trihydroxyfenyl)-propan-2-ol (3,4-DHPP-2-ol), 1-(3'-Hydroxyfenyl) )-3-(2",4",6"-trihydroxyfenyl)-propan-2-ol (3-HPP-2-ol), kyselina 3-(3',4'-dihydroxyfenyl)propanová (3,4- DHPPA) a kyselina 3-(3'-hydroxyfenyl)propanová (3-HPPA).
Změna od výchozí koncentrace ve střevních metabolitech flavan-3-olů po 4 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevní mikroflóry před a po doplnění extraktu z brusinek.
Časové okno: Změna od základního mikrobiálního složení po 4 dnech
Určete účinek 4denní suplementace extraktu z brusinek na složení střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA). Vyhodnoťte změny ve složení hlavních mikrobiálních rodin a rodů vzorků stolice účastníků. Změny ve funkčním profilu mikrobioty budou hodnoceny porovnáním nadměrně a nedostatečně exprimovaných sekvenčních variant amplikonu (ASV) s databází SILVA na základě funkčních a dráhových profilů Ontologie (KO) Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
Změna od základního mikrobiálního složení po 4 dnech
Cílené metabolomické hodnocení (UPLC-QToF-MS) změny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v moči za 24 hodin před a po suplementaci extraktu z brusinek.
Časové okno: Změna od základního SCFA po 4 dnech
Určete účinek 4denní suplementace brusinkovým extraktem na změny koncentrace (nmol/24h) v SCFA (acetát, propionát, butyrát, valerát) ve vzorcích moči za 24 hodin (UPLC-QToF-MS).
Změna od základního SCFA po 4 dnech
Cílené metabolomické hodnocení (UPLC-QToF-MS) změny koncentrace žlučových kyselin v plazmě před a po suplementaci extraktu z brusinek.
Časové okno: Změna od základní hodnoty žlučových kyselin po 4 dnech
Určete účinek 4denní suplementace extraktem z brusinek na změny koncentrace žlučových kyselin (kyselina cholová, kyselina chenodeoxycholová, kyselina ursodeoxycholová, lithocholová) ve vzorcích plazmy (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Změna od základní hodnoty žlučových kyselin po 4 dnech
Cílené metabolomické hodnocení (UPLC-QToF-MS) změny koncentrace metabolitů tryptofanu ve vzorcích stolice před a po suplementaci extraktu z brusinek.
Časové okno: Změna od výchozích metabolitů tryptofanu po 4 dnech
Určete účinek 4denní suplementace extraktem z brusinek na změny koncentrace metabolitů tryptofanu (serotonin, kynurenin, tryptamin, kyselina chinolinová) ve vzorcích stolice (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Změna od výchozích metabolitů tryptofanu po 4 dnech
Cílené metabolomické hodnocení (UPLC-QToF-MS) změny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v plazmě před a po suplementaci extraktu z brusinek.
Časové okno: Změna od základního SCFA po 4 dnech
Určete účinek 4denní suplementace brusinkovým extraktem na změny koncentrace (nmol/24h) v SCFA (acetát, propionát, butyrát, valerát) ve vzorcích plazmy (nmol/L) (UPLC-QToF-MS).
Změna od základního SCFA po 4 dnech
Určete účinek 4denní suplementace extraktem z brusinek na změny koncentrace žlučových kyselin ve vzorcích stolice (UPLC-QToF-MS).
Časové okno: Změna od základní hodnoty žlučových kyselin po 4 dnech
Určete účinek 4denní suplementace extraktem z brusinek na změny koncentrace žlučových kyselin (kyselina cholová, kyselina chenodeoxycholová, kyselina ursodeoxycholová, lithocholová) ve vzorcích stolice (nmol/g) (UPLC-QToF-MS).
Změna od základní hodnoty žlučových kyselin po 4 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Symrise

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Metacann

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kapsle s brusinkovým extraktem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení