Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление клюквенного флаван-3-ола и микробиота кишечника у здоровых взрослых

26 июня 2023 г. обновлено: Yves Desjardins, Laval University

Оценка межиндивидуальной изменчивости, связанной с взаимодействием между флаван-3-олами из клюквы и кишечной микробиотой - предварительное исследование

Признано, что потребление (поли)фенолов благотворно влияет на здоровье. Однако в клинических испытаниях получены гетерогенные результаты из-за высокой межиндивидуальной вариабельности. Цель этого пилотного исследования — охарактеризовать индивидуальную изменчивость, связанную с взаимодействием (поли)фенолов клюквы и микробиоты кишечника.

Участники (n = 39) этого исследования — здоровые взрослые в возрасте от 23 до 63 лет, которые употребляли экстракт клюквы, богатый (поли)фенолами, в течение 4 дней. Плазму, мочу и кал собирали для количественного определения кишечных микробных метаболитов (поли)фенолов и профиля фекальной микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1v 0A6
        • Laval University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Стабильный вес
  • Стабильно или без лекарств
  • Стабильная диета
  • Стабильная физическая активность

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Применение антибиотиков и/или пробиотиков за три месяца до исследования
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Капсулы с экстрактом клюквы (PREBIOCRAN™)
Капсулы с экстрактом клюквы, принимаемые два раза в день, обеспечивают 82,3 мг флаван-3-олов в день.
Диетическая добавка: Капсулы с экстрактом клюквы
Капсулы с экстрактом клюквы (Prebiocran™)
Другие имена:
  • Экстракт клюквы пребиокран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевая метаболомная оценка (UPLC-QToF-MS) изменения концентрации кишечных микробных метаболитов флаван-3-олов в 24-часовой моче до и после приема экстракта клюквы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболитов флаван-3-олов в кишечнике через 4 дня
Определите изменение концентрации метаболитов флаван-3-олов, образующихся в результате микробного метаболизма кишечника, до и после потребления 82,3 мг/сут экстракта клюквы в образцах мочи за 24 часа (мкмоль/24 часа). С помощью UPLC-QToF-MS будут определены следующие микробные метаболиты флаван-3-олов: 5-(3´-гидроксифенил)-γ-валеролактон (3-HPVL), 5-(3´,4´-дигидроксифенил)- γ-валеролактон (3,4-DHPVL), 5-(3´-гидроксифенил)валериановая кислота (3-HPVA) и 5-(3´,4´-дигидроксифенил)валериановая кислота (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Дигидроксифенил)-3-(2",4",6"-тригидроксифенил)-пропан-2-ол (3,4-ДГПП-2-ол), 1-(3'-Гидроксифенил) )-3-(2",4",6"-тригидроксифенил)-пропан-2-ол (3-HPP-2-ол), 3-(3',4'-дигидроксифенил)пропановая кислота (3,4- DHPPA) и 3-(3'-гидроксифенил)пропановая кислота (3-HPPA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболитов флаван-3-олов в кишечнике через 4 дня
Целевая метаболомная оценка (UPLC-QToF-MS) изменения концентрации кишечных микробных метаболитов флаван-3-олов в плазме до и после приема экстракта клюквы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболитов флаван-3-олов в кишечнике через 4 дня
Определите изменение концентрации метаболитов флаван-3-олов, образующихся в результате микробного метаболизма кишечника, до и после потребления 82,3 мг/сут экстракта клюквы в образцах плазмы (нмоль/л). С помощью UPLC-QToF-MS будут определены следующие микробные метаболиты флаван-3-олов: 5-(3´-гидроксифенил)-γ-валеролактон (3-HPVL), 5-(3´,4´-дигидроксифенил)- γ-валеролактон (3,4-DHPVL), 5-(3´-гидроксифенил)валериановая кислота (3-HPVA) и 5-(3´,4´-дигидроксифенил)валериановая кислота (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Дигидроксифенил)-3-(2",4",6"-тригидроксифенил)-пропан-2-ол (3,4-ДГПП-2-ол), 1-(3'-Гидроксифенил) )-3-(2",4",6"-тригидроксифенил)-пропан-2-ол (3-HPP-2-ол), 3-(3',4'-дигидроксифенил)пропановая кислота (3,4- DHPPA) и 3-(3'-гидроксифенил)пропановая кислота (3-HPPA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболитов флаван-3-олов в кишечнике через 4 дня
Целевая метаболомная оценка (UPLC-QToF-MS) изменения концентрации кишечных микробных метаболитов флаван-3-олов в образцах фекалий до и после приема экстракта клюквы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболитов флаван-3-олов в кишечнике через 4 дня
Определите изменение концентрации метаболитов флаван-3-олов, образующихся в результате микробного метаболизма кишечника, до и после потребления 82,3 мг/сут экстракта клюквы в образцах фекалий (нмоль/г). С помощью UPLC-QToF-MS будут определены следующие микробные метаболиты флаван-3-олов: 5-(3´-гидроксифенил)-γ-валеролактон (3-HPVL), 5-(3´,4´-дигидроксифенил)- γ-валеролактон (3,4-DHPVL), 5-(3´-гидроксифенил)валериановая кислота (3-HPVA) и 5-(3´,4´-дигидроксифенил)валериановая кислота (3,4-DHPVA), 1 -(3',4'-Дигидроксифенил)-3-(2",4",6"-тригидроксифенил)-пропан-2-ол (3,4-ДГПП-2-ол), 1-(3'-Гидроксифенил) )-3-(2",4",6"-тригидроксифенил)-пропан-2-ол (3-HPP-2-ол), 3-(3',4'-дигидроксифенил)пропановая кислота (3,4- DHPPA) и 3-(3'-гидроксифенил)пропановая кислота (3-HPPA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболитов флаван-3-олов в кишечнике через 4 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиоты кишечника до и после приема экстракта клюквы.
Временное ограничение: Изменение микробного состава по сравнению с исходным через 4 дня
Определите влияние 4-дневного приема экстракта клюквы на состав микробиоты кишечника с помощью секвенирования 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК). Оцените изменения в составе основных микробных семейств и рода фекальных образцов участников. Изменения в функциональном профиле микробиоты будут оцениваться путем сравнения вариантов последовательности ампликона (ASV) с повышенной и недостаточной экспрессией с базой данных SILVA, основанной на функциональных профилях и путевых профилях Киотской энциклопедии генов и геномов (KEGG) Ontology (KO).
Изменение микробного состава по сравнению с исходным через 4 дня
Целевая метаболическая оценка (UPLC-QToF-MS) изменения концентрации короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в 24-часовой моче до и после приема экстракта клюквы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SCFA через 4 дня
Определите влияние 4-дневного приема экстракта клюквы на изменения концентрации (нмоль/24 часа) SCFAs (ацетат, пропионат, бутират, валерат) в образцах мочи за 24 часа (UPLC-QToF-MS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCFA через 4 дня
Целевая метаболическая оценка (UPLC-QToF-MS) изменения концентрации желчных кислот в плазме до и после приема экстракта клюквы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем желчных кислот через 4 дня
Определите влияние 4-дневного приема экстракта клюквы на изменения концентрации желчных кислот (холевой кислоты, хенодезоксихолевой кислоты, урсодезоксихолевой кислоты, литохолевой кислоты) в образцах плазмы (нмоль/л) (UPLC-QToF-MS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем желчных кислот через 4 дня
Целевая метаболическая оценка (UPLC-QToF-MS) изменения концентрации метаболитов триптофана в образцах фекалий до и после приема экстракта клюквы.
Временное ограничение: Изменение метаболитов триптофана по сравнению с исходным уровнем через 4 дня
Определите влияние 4-дневного приема экстракта клюквы на изменения концентрации метаболитов триптофана (серотонин, кинуренин, триптамин, хинолиновая кислота) в образцах фекалий (нмоль/г) (UPLC-QToF-MS).
Изменение метаболитов триптофана по сравнению с исходным уровнем через 4 дня
Целевая метаболическая оценка (UPLC-QToF-MS) изменения концентрации короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в плазме до и после приема экстракта клюквы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SCFA через 4 дня
Определите влияние 4-дневного приема экстракта клюквы на изменения концентрации (нмоль/24 ч) SCFAs (ацетат, пропионат, бутират, валерат) в образцах плазмы (нмоль/л) (UPLC-QToF-MS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCFA через 4 дня
Определите влияние 4-дневного приема экстракта клюквы на изменения концентрации желчных кислот в образцах фекалий (UPLC-QToF-MS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем желчных кислот через 4 дня
Определите влияние 4-дневного приема экстракта клюквы на изменения концентрации желчных кислот (холевой кислоты, хенодезоксихолевой кислоты, урсодезоксихолевой кислоты, литохолевой кислоты) в образцах фекалий (нмоль/г) (UPLC-QToF-MS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем желчных кислот через 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laval University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Symrise

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Metacann

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Капсулы с экстрактом клюквы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками