Un estudio de Fase 1 para evaluar la seguridad y farmacocinética de ABBV-243 en adultos sanos.

Criterios de inclusión:

• Individuos entre 18 y 60 años de edad inclusive en el momento del Cribado.
• IMC ≥ 18.0 y ≤ 32.0 kg/m² después de redondear al décimo decimal en el Cribado. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.

• Mujeres con No Potencial Reproductivo son elegibles según se define al cumplir los siguientes criterios:

  • Esterilidad permanente debido a histerectomía, salpingectomía bilateral o ooforectomía bilateral.
  • Infertilidad permanente no quirúrgica debido a agenesia mülleriana, insensibilidad a los andrógenos o disgenesia gonadal; se debe aplicar el criterio del investigador para determinar la entrada al estudio.
  • Mujer posmenopáusica con edad ≤ 55 años sin menstruación durante 12 o más meses sin causa médica alternativa Y un nivel de FSH ≥ 30 UI/L.
  • Mujer posmenopáusica con edad > 55 años sin menstruación durante 12 o más meses sin causa médica alternativa.

• Mujeres con Potencial Reproductivo se definen como todas las demás mujeres que no cumplen los criterios anteriores y deben adherirse a lo siguiente:

  • No debe estar embarazada o en período de lactancia.
  • Debe acordar evitar el embarazo mientras toma el/los tratamiento(s) del estudio y durante al menos 200 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Debe acordar utilizar un método anticonceptivo listado a continuación (según las regulaciones locales) que sea altamente efectivo (con una tasa de fallo < 1% por año, cuando se usa de manera constante y correcta). Los participantes deben proporcionar documentación al sitio.
  • Oclusión/ligadura tubárica bilateral.
  • Dispositivo intrauterino (DIU) que debe insertarse al menos 30 días antes del Cribado.
  • Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU) que debe insertarse al menos 30 días antes del Cribado.
• Solo Parte 2:

Hombres o mujeres japoneses y han chinos sanos; entre 18 y 60 años de edad, inclusive en el momento del Cribado.

- Los participantes han chinos deben ser de primera o segunda generación han chinos con ascendencia china completa. Los participantes de primera generación se definen como aquellos nacidos en China de dos padres y cuatro abuelos también nacidos en China de ascendencia china completa. Los participantes de segunda generación se definen como aquellos nacidos fuera de China de dos padres y cuatro abuelos nacidos en China de ascendencia china completa.

O

- Los participantes japoneses deben ser de primera o segunda generación japoneses con ascendencia japonesa completa. Los participantes de primera generación habrán nacido en Japón de dos padres y cuatro abuelos también nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa. Los sujetos de segunda generación nacidos fuera de Japón deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes: de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardiovascular, respiratorio (excepto asma leve en la infancia), renal, endocrino, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
• Antecedentes de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a cualquier medicamento o alimento.
• Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluyendo linfoma y leucemia) excepto carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico, carcinoma de células basales o carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratados con éxito.
• Antecedentes o evidencia de enfermedad de Tuberculosis (TB) activa o infección latente de TB.