健康な成人を対象としたABBV-243の安全性と薬物動態を評価する第1相臨床試験

参加基準:

• スクリーニング時に年齢が18歳以上60歳以下（両端を含む）であること。
• スクリーニング時に、小数点第1位を四捨五入したBMIが18.0 kg/m²以上32.0 kg/m²以下であること。 BMIは、体重（kg）を身長（メートル）の2乗で割って計算されます。

• 非妊娠可能女性は、以下の基準を満たす場合に適格と定義されます:

  • 子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣切除術による永久的な不妊。
  • ミュラー管無発生、アンドロゲン不応症、または性腺異形成による非外科的永久的な不妊；研究参加の決定には、研究者の裁量が適用されるべきです。
  • 55歳以下で、代替医療原因なしに12か月以上月経がなく、かつFSHレベルが30 IU/L以上の閉経後女性。
  • 55歳以上で、代替医療原因なしに12か月以上月経がなく、かつFSHレベルが30 IU/L以上の閉経後女性。

• 妊娠可能女性は、上記の基準を満たさないすべての他の女性と定義され、以下を遵守しなければなりません:

  • 妊娠中または授乳中でないこと。
  • 研究治療中および研究治療の最終投与後少なくとも200日間は妊娠を避けることに同意すること。
  • 以下の避妊方法（現地規制に従う）を、一貫して正しく使用した場合の失敗率が年1%未満の高効率な方法として使用することに同意すること。 参加者はサイトに文書を提供する必要があります。
  • 両側卵管閉塞/結紮。
  • スクリーニングの少なくとも30日前に挿入された子宮内避妊器具（IUD）。
  • スクリーニングの少なくとも30日前に挿入された子宮内ホルモン放出システム（IUS）。
• パート2のみ:

健康な日本人または漢民族の男性または女性；スクリーニング時に年齢が18歳以上60歳以下（両端を含む）。

- 漢民族参加者は、完全な中国人の血統を持つ第一世代または第二世代の漢民族でなければなりません。 第一世代参加者は、中国で生まれ、両親および4人の祖父母も完全な中国人の血統で中国で生まれた者と定義されます。 第二世代参加者は、中国国外で生まれ、両親および4人の祖父母が完全な中国人の血統で中国で生まれた者と定義されます。

または

- 日本人参加者は、完全な日本人の血統を持つ第一世代または第二世代の日本人でなければなりません。 第一世代参加者は、日本で生まれ、両親および4人の祖父母も完全な日本人の血統で日本で生まれた者と定義されます。 日本国外で生まれた第二世代被験者は、両親および4人の祖父母が完全な日本人の血統で日本で生まれた者でなければなりません。

除外基準:

• 病歴：てんかん、臨床的に有意な心血管、呼吸器（小児期の軽度喘息を除く）、腎臓、内分泌、肝臓、胃腸、血液、または精神疾患または障害、または未治療の医療疾患の既往。
• 薬物または食物に対する臨床的に有意な感受性またはアレルギーの既往。
• 異形成の証拠または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の既往（転移のない皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮頸部の限局性上皮内癌の成功した治療を除く）。
• 活動性結核（TB）疾患または潜在性TB感染の既往または証拠。