Uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-243 in adulti sani.

Criteri di inclusione:

• Individui di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi al momento dello Screening.
• BMI ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² dopo arrotondamento al decimo di unità allo Screening. Il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.

• Donne con Potenziale Non Fertile sono eleggibili come definito dal soddisfacimento dei seguenti criteri:

  • Sterilità permanente dovuta a isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale.
  • Infertilità permanente non chirurgica dovuta ad agenesia mulleriana, insensibilità agli androgeni o disgenesia gonadica; la discrezione del ricercatore dovrebbe essere applicata per determinare l'ingresso nello studio.
  • Donna in postmenopausa di età ≤ 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa E un livello di FSH ≥ 30 UI/L.
  • Donna in postmenopausa di età > 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa.

• Donne con Potenziale Fertile sono definite come tutte le altre donne che non soddisfano i criteri sopra indicati e devono aderire a quanto segue:

  • Non devono essere in gravidanza o allattamento.
  • Devono acconsentire a evitare la gravidanza durante l'assunzione del trattamento/i dello studio e per almeno 200 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo elencato di seguito (secondo le normative locali) che sia altamente efficace (con un tasso di fallimento < 1% all'anno, se usato in modo costante e corretto). I partecipanti devono fornire documentazione al sito.
  • Occlusione/legatura tubarica bilaterale.
  • Dispositivo intrauterino (IUD) da inserire almeno 30 giorni prima dello Screening.
  • Sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS) da inserire almeno 30 giorni prima dello Screening.
• Solo Parte 2:

Maschio o femmina giapponese e cinese Han sano; di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi al momento dello Screening.

- I partecipanti cinesi Han devono essere di prima o seconda generazione cinese Han di pura discendenza cinese. I partecipanti di prima generazione sono definiti come quelli nati in Cina da due genitori e quattro nonni anch'essi nati in Cina di pura discendenza cinese. I partecipanti di seconda generazione sono definiti come quelli nati al di fuori della Cina da due genitori e quattro nonni nati in Cina di pura discendenza cinese.

O

- I partecipanti giapponesi devono essere di prima o seconda generazione giapponese di pura discendenza giapponese. I partecipanti di prima generazione saranno nati in Giappone da due genitori e quattro nonni anch'essi nati in Giappone di pura discendenza giapponese. I soggetti di seconda generazione nati al di fuori del Giappone devono avere due genitori e quattro nonni nati in Giappone di pura discendenza giapponese.

Criteri di esclusione:

• Storia: di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiovascolare, respiratorio (eccetto asma lieve durante l'infanzia), renale, endocrino, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo, o qualsiasi malattia medica non controllata.
• Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o cibo.
• Evidenza di displasia o storia di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico, carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ localizzato della cervice trattati con successo.
• Storia o evidenza di malattia tubercolare (TB) attiva o infezione da TB latente.