En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-243 hos friske voksne.

Inklusjonskriterier:

• Personer mellom 18 og 60 år inkludert på tidspunktet for screening.
• BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m² etter avrunding til tiendedels desimal ved screening. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.

• Kvinner uten barnføringspotensial er kvalifisert som definert ved å oppfylle følgende kriterier:

  • Permanent sterilitet på grunn av hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi.
  • Ikke-kirurgisk permanent infertilitet på grunn av mülleriansk agenese, androgeninsensitivitet eller gonad dysgenese; forskerens skjønn bør brukes for å avgjøre studieinntreden.
  • Postmenopausal kvinne som er ≤ 55 år uten menstruasjon i 12 måneder eller mer uten annen medisinsk årsak OG et FSH-nivå ≥ 30 IE/L.
  • Postmenopausal kvinne som er > 55 år uten menstruasjon i 12 måneder eller mer uten annen medisinsk årsak.

• Kvinner med barnføringspotensial er definert som alle andre kvinner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor og må følge følgende:

  • Må ikke være gravid eller amme.
  • Må samtykke til å unngå graviditet mens de tar studiemedisin(er) og i minst 200 dager etter siste dose av studiemedisin.
  • Må samtykke til å bruke en av følgende prevensjonsmetoder (i henhold til lokale forskrifter) som er svært effektiv (med en feilrate < 1% per år ved konsekvent og korrekt bruk). Deltakere må gi dokumentasjon til stedet.
  • Bilateral tubal okklusjon/ligatur.
  • Spiral (IUD) som skal settes inn minst 30 dager før screening.
  • Intrauterint hormonsystem (IUS) som skal settes inn minst 30 dager før screening.
• Kun del 2:

Friske japanske og han-kinesiske menn eller kvinner; mellom 18 og 60 år inkludert på tidspunktet for screening.

- Han-kinesiske deltakere må være første- eller andregenerasjons han-kinesere med full kinesisk foreldreopprinnelse. Førstegenerasjonsdeltakere er definert som de født i Kina til to foreldre og fire besteforeldre også født i Kina av full kinesisk avstamning. Andregenerasjonsdeltakere er definert som de født utenfor Kina til to foreldre og fire besteforeldre født i Kina av full kinesisk avstamning.

ELLER

- Japanske deltakere må være første- eller andregenerasjons japanere med full japansk foreldreopprinnelse. Førstegenerasjonsdeltakere vil ha blitt født i Japan til to foreldre og fire besteforeldre også født i Japan av full japansk avstamning. Andregenerasjonsdeltakere født utenfor Japan må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Japan av full japansk avstamning.

Eksklusjonskriterier:

• Historie: om epilepsi, enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), nyre-, endokrin, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk tilstand.
• Historie om noen klinisk signifikant følsomhet eller allergi mot noen medisin eller mat.
• Bevis på dysplasi eller historie med malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant planocellulært karsinom, basalcellekarsinom eller lokaliserte carcinoma in situ i livmorhalsen.
• Historie eller bevis på aktiv tuberkulose (TB) sykdom eller latent TB-infeksjon.