Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu ABBV-243 u zdrowych dorosłych.

Kryteria włączenia:

• Osoby w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie Badań przesiewowych.
• BMI ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m² po zaokrągleniu do dziesiątych części w Badaniach przesiewowych. BMI oblicza się jako wagę w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.

• Kobiety bez potencjału rozrodczego są uprawnione, zgodnie z definicją spełnienia następujących kryteriów:

  • Trwała sterylność z powodu histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej owariektomii.
  • Niechirurgiczna trwała niepłodność z powodu agenezji Müllera, niewrażliwości na androgeny lub dysgenezji gonad; decyzja badacza powinna być stosowana przy określaniu kwalifikacji do badania.
  • Kobieta po menopauzie w wieku ≤ 55 lat, bez miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej ORAZ poziom FSH ≥ 30 IU/L.
  • Kobieta po menopauzie w wieku > 55 lat, bez miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

• Kobiety z potencjałem rozrodczym definiuje się jako wszystkie pozostałe kobiety, które nie spełniają powyższych kryteriów i muszą przestrzegać następujących zasad:

  • Nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Muszą zgodzić się na unikanie ciąży podczas przyjmowania leków badawczych i przez co najmniej 200 dni po ostatniej dawce leków badawczych.
  • Muszą zgodzić się na stosowanie wymienionej poniżej metody antykoncepcji (zgodnie z lokalnymi przepisami), która jest wysoce skuteczna (z wskaźnikiem niepowodzenia < 1% rocznie, przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu). Uczestnicy muszą dostarczyć dokumentację do ośrodka.
  • Obustronna tubalna okluzja/podwiązanie.
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 30 dni przed Badaniami przesiewowymi.
  • System wewnątrzmaciczny uwalniający hormony (IUS) założony co najmniej 30 dni przed Badaniami przesiewowymi.
• Tylko Część 2:

Zdrowi mężczyźni i kobiety pochodzenia japońskiego lub Han Chińskiego; w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie Badań przesiewowych.

- Uczestnicy Han Chińscy muszą być pierwszej lub drugiej generacji Han Chińczyków o pełnym chińskim pochodzeniu. Uczestnicy pierwszej generacji definiuje się jako tych urodzonych w Chinach, których oboje rodzice i czworo dziadków również urodzili się w Chinach i są pełnego chińskiego pochodzenia. Uczestnicy drugiej generacji definiuje się jako tych urodzonych poza Chinami, których oboje rodzice i czworo dziadków urodzili się w Chinach i są pełnego chińskiego pochodzenia.

LUB

- Uczestnicy japońscy muszą być pierwszej lub drugiej generacji Japończyków o pełnym japońskim pochodzeniu. Uczestnicy pierwszej generacji to ci urodzeni w Japonii, których oboje rodzice i czworo dziadków również urodzili się w Japonii i są pełnego japońskiego pochodzenia. Uczestnicy drugiej generacji urodzeni poza Japonią muszą mieć oboje rodziców i czworo dziadków urodzonych w Japonii i pełnego japońskiego pochodzenia.

Kryteria wykluczenia:

• Wywiad: padaczki, jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowego, oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy w dzieciństwie), nerkowego, endokrynologicznego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego lub psychiatrycznego, lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.
• Wywiad jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm.
• Dowody dysplazji lub wywiad nowotworu złośliwego (w tym chłoniaka i białaczki) z wyjątkiem skutecznie leczonego nienaciekającego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
• Wywiad lub dowody aktywnej choroby gruźliczej (TB) lub utajonego zakażenia TB.