건강한 성인을 대상으로 ABBV-243의 안전성과 약동학을 평가하는 1상 임상시험.

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 만 18세 이상 60세 이하인 개인.
• 스크리닝 시점에서 소수점 첫째 자리까지 반올림한 BMI가 18.0 kg/m² 이상 32.0 kg/m² 이하인 경우. BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.

• 다음 기준을 충족하는 비출산 가능 여성은 참여 자격이 있습니다:

  • 자궁적출술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술로 인한 영구적 불임.
  • 뮬러관 무형성증, 안드로겐 무감증 또는 성선 이형성증으로 인한 비수술적 영구 불임; 연구 참여 결정은 연구자의 재량에 따릅니다.
  • 55세 이하로 12개월 이상 월경이 없고 다른 의학적 원인이 없으며 FSH 수치가 30 IU/L 이상인 폐경 후 여성.
  • 55세 이상으로 12개월 이상 월경이 없고 다른 의학적 원인이 없는 폐경 후 여성.

• 출산 가능 여성은 위 기준을 충족하지 않는 모든 다른 여성으로 정의되며 다음을 준수해야 합니다:

  • 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 연구 치료제 투여 중 및 마지막 투여 후 최소 200일 동안 임신을 피하기로 동의해야 합니다.
  • 아래 나열된 피임 방법(현지 규정에 따라) 중 효과적인 방법(일관되고 정확하게 사용 시 연간 실패율 < 1%)을 사용하기로 동의해야 합니다. 참가자는 현장에 관련 문서를 제출해야 합니다.
  • 양측 난관 폐쇄/결찰.
  • 스크리닝 최소 30일 전에 삽입된 자궁내 장치(IUD).
  • 스크리닝 최소 30일 전에 삽입된 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS).
• 파트 2에만 해당:

건강한 일본인 및 한족 남성 또는 여성; 스크리닝 시점에 만 18세 이상 60세 이하.

- 한족 참가자는 순수 한족 혈통의 1세대 또는 2세대 한족이어야 합니다. 1세대 참가자는 중국에서 태어나 부모 두 분과 조부모 네 분 모두 중국에서 태어난 순수 한족 혈통인 자로 정의됩니다. 2세대 참가자는 중국 외 지역에서 태어나 부모 두 분과 조부모 네 분 모두 중국에서 태어난 순수 한족 혈통인 자로 정의됩니다.

또는

- 일본인 참가자는 순수 일본인 혈통의 1세대 또는 2세대 일본인이어야 합니다. 1세대 참가자는 일본에서 태어나 부모 두 분과 조부모 네 분 모두 일본에서 태어난 순수 일본인 혈통인 자입니다. 일본 외 지역에서 태어난 2세대 참가자는 부모 두 분과 조부모 네 분 모두 일본에서 태어난 순수 일본인 혈통이어야 합니다.

제외 기준:

• 병력: 간질, 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기(소아기 경미한 천식 제외), 신장, 내분비, 간, 위장관, 혈액학적 또는 정신과적 질환이나 장애, 또는 통제되지 않은 의학적 질병의 병력.
• 약물 또는 식품에 대한 임상적으로 유의한 과민증이나 알레르기 병력.
• 이형성증의 증거 또는 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평세포암, 기저세포암 또는 국소 자궁경부 상피내암을 제외한 악성 종양(림프종 및 백혈병 포함)의 병력.
• 활동성 결핵(TB) 질병 또는 잠복 결핵 감염의 병력 또는 증거.