Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do ABBV-243 em Adultos Saudáveis.

Critérios de Inclusão:

• Indivíduos entre os 18 e os 60 anos de idade, inclusive, no momento do Rastreio.
• IMC ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² após arredondamento para o décimo decimal no Rastreio. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.

• Mulheres sem potencial de procriação são elegíveis conforme definido pelo cumprimento dos seguintes critérios:

  • Esterilidade permanente devido a histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral.
  • Infertilidade permanente não cirúrgica devido a agenesia de Müller, insensibilidade androgénica ou disgenesia gonadal; a discrição do investigador deve ser aplicada para determinar a entrada no estudo.
  • Mulher pós-menopáusica com idade ≤ 55 anos sem menstruação durante 12 ou mais meses sem causa médica alternativa E nível de FSH ≥ 30 UI/L.
  • Mulher pós-menopáusica com idade > 55 anos sem menstruação durante 12 ou mais meses sem causa médica alternativa.

• Mulheres com potencial de procriação são definidas como todas as outras mulheres que não cumprem os critérios acima e devem aderir ao seguinte:

  • Não devem estar grávidas ou a amamentar.
  • Devem concordar em evitar a gravidez enquanto tomam o(s) tratamento(s) do estudo e durante pelo menos 200 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Devem concordar em utilizar um método contracetivo listado abaixo (conforme regulamentação local) que seja altamente eficaz (com taxa de falha < 1% por ano, quando utilizado de forma consistente e correta). Os participantes devem fornecer documentação ao local.
  • Oclusão/ligação tubária bilateral.
  • Dispositivo intrauterino (DIU) a ser inserido pelo menos 30 dias antes do Rastreio.
  • Sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU) a ser inserido pelo menos 30 dias antes do Rastreio.
• Apenas Parte 2:

Homens ou mulheres japoneses e chineses Han saudáveis; entre os 18 e os 60 anos de idade, inclusive, no momento do Rastreio.

- Os participantes chineses Han devem ser de primeira ou segunda geração Han de ascendência chinesa completa. Os participantes de primeira geração são definidos como aqueles nascidos na China de dois pais e quatro avós também nascidos na China de descendência chinesa completa. Os participantes de segunda geração são definidos como aqueles nascidos fora da China de dois pais e quatro avós nascidos na China de descendência chinesa completa.

OU

- Os participantes japoneses devem ser de primeira ou segunda geração japoneses de ascendência japonesa completa. Os participantes de primeira geração terão nascido no Japão de dois pais e quatro avós também nascidos no Japão de descendência japonesa completa. Os sujeitos de segunda geração nascidos fora do Japão devem ter dois pais e quatro avós nascidos no Japão de descendência japonesa completa.

Critérios de Exclusão:

• História: de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardiovascular, respiratório (exceto asma ligeira na infância), renal, endócrino, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo, ou qualquer doença médica não controlada.
• História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
• Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) exceto carcinoma de células escamosas cutâneo não metastático tratado com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• História ou evidência de doença de Tuberculose (TB) ativa ou infeção latente por TB.