Vaiheen 1 tutkimus ABBV-243:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Sisällytyskriteerit:

• Henkilöt, jotka ovat 18–60-vuotiaita (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
• Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m² pyöristettynä kymmenesosatarkkuuteen seulonnassa. BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoissa pituuden metreinä ilmaistuna neliöllä.

• Naaraat, jotka eivät ole hedelmällisiä, ovat kelpoisia, mikäli ne täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Pysyvä steriilisys kohdunpoiston, molempien munatorvien poiston tai molempien munasarjojen poiston vuoksi.
  • Ei-kirurginen pysyvä hedelmättömyys Mullerin agenesian, androgeni-insensitiivisyyden tai gonadaalisen dysgenesian vuoksi; tutkijan harkinnanvaraista on määrittää tutkimukseen osallistuminen.
  • Välimenopaussin jälkeinen nainen, joka on ≤ 55-vuotias ja jolla ei ole kuukautisia 12 kuukautta tai kauemmin ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä JA FSH-taso ≥ 30 IU/l.
  • Välimenopaussin jälkeinen nainen, joka on > 55-vuotias ja jolla ei ole kuukautisia 12 kuukautta tai kauemmin ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

• Hedelmälliset naaraat määritellään kaikkina muina naisina, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja joiden on noudatettava seuraavia:

  • Ei saa olla raskaana tai imettää.
  • On suostuttava välttämään raskautta tutkimushoidon aikana ja vähintään 200 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • On suostuttava käyttämään alla lueteltua ehkäisymenetelmää (paikallisten määräysten mukaisesti), joka on erittäin tehokas (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein). Osallistujien on toimitettava dokumentaatio tutkimuspaikalle.
  • Molempien munatorvien okluusio/ligaatio.
  • Kohdun sisäinen laite (IUD), joka on asennettava vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Kohdun sisäinen hormoonia vapauttava järjestelmä (IUS), joka on asennettava vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
• Vain osa 2:

Terveet japanilaiset ja han-kiinalaiset miehet tai naiset; 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) seulontavaiheessa.

- Han-kiinalaisilla osallistujilla on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven han-kiinalaisuus täysin kiinalaisista vanhemmista. Ensimmäisen sukupolven osallistujat määritellään sellaisiksi, jotka ovat syntyneet Kiinassa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka myös ovat syntyneet Kiinassa täysin kiinalaisesta syntyperästä. Toisen sukupolven osallistujat määritellään sellaisiksi, jotka ovat syntyneet Kiinan ulkopuolella kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat syntyneet Kiinassa täysin kiinalaisesta syntyperästä.

TAI

- Japanilaisilla osallistujilla on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilaisuus täysin japanilaisista vanhemmista. Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Japanissa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka myös ovat syntyneet Japanissa täysin japanilaisesta syntyperästä. Toisen sukupolven osallistujat, jotka ovat syntyneet Japanin ulkopuolella, tulee olla kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat syntyneet Japanissa täysin japanilaisesta syntyperästä.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesi: epilepsiasta, mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonitaudista, hengityselinten sairauksista (pois lukien lievä astma lapsena), munuaissairauksista, endokriinisistä sairauksista, maksasairauksista, ruoansulatuskanavan sairauksista, hematologisista sairauksista tai mielenterveyden häiriöistä tai mistä tahansa hallitsemattomasta sairaudesta.
• Anamneesi mistä tahansa kliinisesti merkittävästä herkkyydestä tai allergiasta mihin tahansa lääkkeeseen tai ruokaan.
• Dysplasian todisteet tai anamneesi pahanlaatuisesta kasvaimesta (mukaan lukien lymfooma ja leukemia) lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastatoitunutta ihon levyepiteelisolukarsinoomaa, basaliosolukarsinoomaa tai paikallistunutta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
• Anamneesi tai todiste aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai latentista tuberkuloosi-infektiosta.