Seguimiento del ensayo de descompresión de neuropatía óptica isquémica (seguimiento de IONDT)

NAION es la causa más común de enfermedad aguda del nervio óptico en los ancianos, causando pérdida visual permanente y severa. Actualmente no existe ningún tratamiento comprobado para revertir o detener esta pérdida. No existe un método aceptado para la prevención o reducción de la probabilidad de afectación del segundo ojo. NAION ataca ambos ojos en hasta el 40 por ciento de los pacientes afectados (Beri et al. 1987), con un riesgo a dos años de alrededor del 25 por ciento (Steven Feldon, comunicación personal con SEK).

IONDT comparó la cirugía de descompresión del nervio óptico (ONDS, por sus siglas en inglés), que se estaba convirtiendo en un tratamiento ampliamente utilizado para NAION, con un seguimiento cuidadoso solo, en pacientes con NAION recién diagnosticada. La justificación de la cirugía fue que la NAION fue causada por un flujo sanguíneo deficiente al nervio óptico y que la cirugía de descompresión restauraría la visión al aliviar la presión que rodea al nervio. Debido a que la ONDS se estaba convirtiendo rápidamente en el estándar de atención, la evaluación de la seguridad y eficacia del procedimiento se probó en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado.

Dentro de los 2 años posteriores al inicio del IONDT, el Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad recomendó el cese del reclutamiento para ensayos clínicos. Los Institutos Nacionales de Salud emitieron una alerta clínica a 25 000 oftalmólogos y neurólogos describiendo los hallazgos del estudio de que la cirugía no era mejor que un seguimiento cuidadoso y puede ser perjudicial (IONDT 1995). Se recomendó no utilizar ONDS en casos de NAION. Por lo tanto, los hallazgos de IONDT no solo han llevado a abandonar una cirugía costosa e ineficaz como tratamiento para NAION, sino que también han dejado a los médicos con una escasez de opciones de tratamiento.

El IONDT es el primer estudio prospectivo multicéntrico de pacientes recién diagnosticados con NAION. La historia y el examen de referencia, que se realizaron dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas, utilizaron métodos estandarizados y criterios de diagnóstico para recopilar datos sobre todos los factores posiblemente relacionados con la etiología de NAION. En los informes de estudios anteriores que presentan datos sobre la agudeza visual tanto inicial como final, no hay datos disponibles sobre el cambio en la agudeza visual a lo largo del tiempo para pacientes individuales. Cuando hay datos disponibles sobre la agudeza visual final, las tasas de mejora informadas son bajas, y oscilan entre el 0 % y el 33 % para los ojos no tratados. El IONDT encontró, sin embargo, una mejora de tres o más líneas en el 42,7 por ciento de los pacientes que recibieron un seguimiento cuidadoso.

Se ha informado NAION en ambos ojos en tan solo el 10,5 por ciento y hasta en el 73 por ciento de los pacientes. En un estudio de NAION bilateral donde todos los pacientes fueron registrados prospectivamente, Beri et al. informaron que el 17,5 por ciento de los pacientes desarrollaron enfermedad bilateral al año de seguimiento y el 34,5 por ciento la desarrollaron a los 5 años. Sin embargo, Beck et al., usando un análisis de tabla de vida en la misma cohorte informada por Beri et al., estimó que el riesgo de NAION bilateral es del 12 % en 2 años y del 19 % en 5 años. El IONDT hasta ahora ha informado de manera similar una incidencia del 12 por ciento (25/216) de NAION bilateral en sus pacientes aleatorizados. La incidencia en el grupo no aleatorizado, el 91 % de los cuales tenía una agudeza visual superior a 20/64, es mucho más baja, un 4 % (5/136).

Por lo tanto, el seguimiento continuo de la cohorte IONDT es de vital importancia para determinar una imagen clara de la historia natural de NAION en términos de compromiso del segundo ojo y visión a largo plazo. Los datos obtenidos serán fundamentales para comprender la etiología de la enfermedad y generar hipótesis para probar tratamientos adicionales para la enfermedad.

El estudio de seguimiento de IONDT continuará monitoreando la visión y otros resultados de salud en pacientes inscritos originalmente en el IONDT, ya sea que se asignen al azar a uno de los dos grupos de tratamiento o que se sigan como parte de la cohorte de historia natural. Todos los pacientes con IONDT fueron diagnosticados con NAION dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas, han tenido un mínimo de 2 años de seguimiento continuo y serán seguidos durante 4 años adicionales en el Estudio de seguimiento. Los pacientes tendrán visitas anuales en el Centro Clínico IONDT original o, si es necesario, con un proveedor sustituto. Si ocurre NAION en el segundo ojo, se le pedirá al paciente que visite la clínica para una visita especial. El Centro Coordinador llamará a los pacientes trimestralmente, entre visitas anuales. Los resultados que se examinarán incluyen:

• incidencia de NAION en el segundo ojo,
• eventos médicos u oculares relacionados con la aparición de NAION,
• agudeza visual (medida utilizando los gráficos New York Lighthouse).

En el caso de un evento de NAION en el segundo ojo, se evaluará el campo visual del paciente utilizando el perímetro Humphrey.