허혈성 시신경병증 감압 시험 후속 조치(IONDT 후속 조치)

NAION은 노인의 급성 시신경 질환의 가장 흔한 원인으로 영구적이고 심각한 시력 상실을 유발합니다. 이 손실을 되돌리거나 저지할 수 있는 입증된 치료법은 현재 존재하지 않습니다. 이차 눈 침범의 가능성을 예방하거나 감소시키기 위한 승인된 방법은 없습니다. NAION은 약 25%의 2년 위험과 함께 영향을 받은 환자의 40% 정도에서 양쪽 눈을 칩니다(Beri et al. 1987)(Steven Feldon, SEK와의 개인적 커뮤니케이션).

IONDT는 새롭게 NAION 진단을 받은 환자를 대상으로 NAION에 널리 사용되는 시신경 감압 수술(ONDS)을 신중한 추적 관찰과 비교했습니다. 수술의 근거는 NAION이 시신경으로의 혈류 장애로 인해 발생했으며 감압 수술이 신경을 둘러싼 압력을 완화하여 시력을 회복시킬 수 있다는 것입니다. ONDS가 빠르게 표준 치료가 되었기 때문에 절차의 안전성과 효능 평가가 무작위 임상 시험의 맥락에서 테스트되었습니다.

IONDT 시작 후 2년 이내에 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 임상 시험 모집 중단을 권고했습니다. 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)은 25,000명의 안과의사와 신경과 전문의에게 수술이 신중한 후속 조치보다 나을 것이 없고 해로울 수 있다는 연구 결과를 설명하는 임상 경고를 발표했습니다(IONDT 1995). NAION의 경우 ONDS를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 따라서 IONDT 결과는 비용이 많이 들고 비효율적인 수술을 NAION의 치료법으로 포기하게 만들었을 뿐만 아니라 의사들에게 치료 선택의 부족을 남겼습니다.

IONDT는 NAION으로 새로 진단받은 환자에 대한 최초의 다기관 전향적 연구입니다. 증상이 시작된 후 14일 이내에 수행된 기본 병력 및 검사는 표준화된 방법과 진단 기준을 사용하여 NAION의 병인과 관련될 수 있는 모든 요인에 대한 데이터를 수집했습니다. 초기 및 최종 시력 모두에 대한 데이터를 제시하는 이전 연구의 보고서에서 개별 환자의 시간 경과에 따른 시력 변화에 관한 데이터는 없습니다. 최종 시력에 대한 데이터가 있는 경우 보고된 개선률은 치료되지 않은 눈의 경우 0%에서 33%로 낮습니다. 그러나 IONDT는 신중한 추적 관찰을 받은 환자의 42.7%에서 3개 이상의 라인이 개선되었음을 발견했습니다.

양쪽 눈의 NAION은 적게는 10.5%, 많게는 73%의 환자에서 보고되었습니다. 모든 환자가 전향적으로 기록된 양측 NAION 연구에서, Beri et al. 환자의 17.5%가 추적 1년차에 양측성 질환이 발생했고 34.5%가 5년차에 발생했다고 보고했습니다. 그러나 Beri 등이 보고한 동일한 코호트에 대한 생명표 분석을 사용하여 Beck 등은 양측성 NAION의 위험을 2년 이내에 12%, 5년 이내에 19%로 추정했습니다. IONDT는 지금까지 무작위 환자에서 양측성 NAION 발생률이 12%(25/216)로 유사하게 보고되었습니다. 91%의 시력이 20/64 이상인 비무작위 그룹의 발병률은 4%(5/136)로 훨씬 낮습니다.

따라서 IONDT 코호트의 지속적인 후속 조치는 두 번째 눈과 장기 시력의 관련 측면에서 NAION의 자연사에 대한 명확한 그림을 확인하는 데 매우 중요합니다. 얻은 데이터는 질병의 원인을 이해하고 질병에 대한 추가 치료법을 테스트하기 위한 가설을 생성하는 데 중요합니다.

IONDT 후속 연구는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되거나 자연사 코호트의 일부로 추적되는지 여부에 관계없이 IONDT에 원래 등록된 환자의 시력 및 기타 건강 결과를 계속 모니터링할 것입니다. 모든 IONDT 환자는 증상이 시작된 지 14일 이내에 NAION으로 진단되었고 최소 2년의 지속적인 추적 관찰을 받았으며 추적 연구에서 추가 4년 동안 추적 관찰될 것입니다. 환자는 원래 IONDT 임상 센터를 매년 방문하거나 필요한 경우 대리 제공자를 방문합니다. NAION이 두 번째 눈에 발생하면 환자는 특별한 방문을 위해 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다. 조정 센터는 연간 방문 사이에 분기별로 환자에게 전화를 겁니다. 검토할 결과는 다음과 같습니다.

• 두 번째 눈의 NAION 발병률,
• NAION 발생을 둘러싼 의학적 또는 안구적 사건,
• 시력(뉴욕 등대 차트를 사용하여 측정).

두 번째 눈에 NAION 이벤트가 발생한 경우 Humphrey Perimeter를 사용하여 환자의 시야를 테스트합니다.