Iskemisk optisk nevropati dekompresjonsforsøksoppfølging (IONDT-oppfølging)

NAION er den vanligste årsaken til akutt synsnervesykdom hos eldre, som forårsaker permanent og alvorlig synstap. Ingen påvist behandling eksisterer for øyeblikket for å reversere eller stoppe dette tapet. Det er ingen akseptert metode for forebygging eller reduksjon av sannsynligheten for involvering av andre øyet. NAION treffer begge øynene hos så mange som 40 prosent av berørte pasienter (Beri et al. 1987), med en 2-års risiko på ca. 25 prosent (Steven Feldon, personlig meddelelse til SEK).

IONDT sammenlignet optisk nerve-dekompresjonskirurgi (ONDS), som var i ferd med å bli en mye brukt behandling for NAION, med nøye oppfølging alene, hos pasienter med nylig diagnostisert NAION. Begrunnelsen for operasjonen var at NAION var forårsaket av nedsatt blodstrøm til synsnerven og at dekompresjonskirurgi ville gjenopprette synet ved å dempe trykket rundt nerven. Fordi ONDS raskt ble standarden for omsorg, ble evaluering av sikkerheten og effekten av prosedyren testet i sammenheng med en randomisert klinisk studie.

Innen 2 år etter starten av IONDT anbefalte data- og sikkerhetsovervåkingskomiteen å avslutte rekrutteringen til kliniske forsøk. National Institutes of Health utstedte et klinisk varsel til 25 000 øyeleger og nevrologer som beskrev studiefunnene om at kirurgi ikke var bedre enn nøye oppfølging og kan være skadelig (IONDT 1995). Det ble anbefalt at ONDS ikke ble brukt i tilfeller av NAION. Dermed har IONDT-funnene ikke bare ført til en kostbar og ineffektiv kirurgi som har blitt forlatt som behandling for NAION, men har også etterlatt utøvere med mangel på behandlingsvalg.

IONDT er den første multisenter, prospektive studien av nylig diagnostiserte pasienter med NAION. Grunnlinjehistorien og undersøkelsen, som fant sted innen 14 dager etter symptomdebut, brukte standardiserte metoder og diagnostiske kriterier for å samle inn data om alle faktorer som muligens er relatert til etiologien til NAION. I rapporter fra tidligere studier som presenterer data om både initial og endelig synsstyrke, er ingen data tilgjengelig angående endring i synsskarphet over tid for individuelle pasienter. Der data er tilgjengelige om endelig synsskarphet, er rapporterte forbedringsrater lave, fra 0 prosent til 33 prosent for ubehandlede øyne. IONDT fant imidlertid en forbedring på tre eller flere linjer hos 42,7 prosent av pasientene som fikk nøye oppfølging.

NAION i begge øyne er rapportert hos så få som 10,5 prosent og så mange som 73 prosent av pasientene. I en studie av bilateral NAION hvor alle pasienter ble prospektivt loggført, viste Beri et al. rapporterte at 17,5 prosent av pasientene utviklet bilateral sykdom ved 1 års oppfølging og 34,5 prosent utviklet den etter 5 år. Imidlertid estimerte Beck et al., ved å bruke en livstabellanalyse på samme kohort rapportert av Beri et al., risikoen for bilateral NAION til å være 12 prosent innen 2 år og 19 prosent innen 5 år. IONDT har så langt på samme måte rapportert en 12 prosent (25/216) forekomst av bilateral NAION hos sine randomiserte pasienter. Forekomsten i den ikke-randomiserte gruppen, hvorav 91 prosent hadde synsskarphet bedre enn 20/64, er mye lavere med 4 prosent (5/136).

Dermed er fortsatt oppfølging av IONDT-kohorten kritisk viktig for å sikre et klart bilde av naturhistorien til NAION når det gjelder involvering av det andre øyet og langsiktig syn. Data innhentet vil være avgjørende for å forstå sykdommens etiologi og for å generere hypoteser for å teste ytterligere behandlinger for sykdommen.

IONDT-oppfølgingsstudien vil fortsette å overvåke syn og andre helseutfall hos pasienter som opprinnelig ble registrert i IONDT, enten de er randomisert til en av de to behandlingsgruppene eller om de følges som en del av den naturhistoriske kohorten. Alle IONDT-pasienter ble diagnostisert med NAION innen 14 dager etter symptomdebut, har hatt minimum 2 års kontinuerlig oppfølging, og vil bli fulgt i ytterligere 4 år i oppfølgingsstudien. Pasienter vil ha årlige besøk ved det opprinnelige IONDT Clinical Center eller, om nødvendig, hos en surrogatleverandør. Hvis NAION oppstår i det andre øyet, vil pasienten bli bedt om å besøke klinikken for et spesielt besøk. Koordineringssenteret vil ringe pasientene kvartalsvis, mellom årlige besøk. Utfall som vil bli undersøkt inkluderer:

• forekomst av NAION i det andre øyet,
• medisinske eller okulære hendelser rundt forekomsten av NAION,
• synsskarphet (målt ved hjelp av New York Lighthouse-diagrammene).

I tilfelle en NAION-hendelse i det andre øyet, vil pasientens synsfelt bli testet ved å bruke Humphrey Perimeter.