Kontynuacja próby dekompresji niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (kontynuacja IONDT)

NAION jest najczęstszą przyczyną ostrej choroby nerwu wzrokowego u osób starszych, powodującą trwałą i ciężką utratę wzroku. Obecnie nie istnieje żadne sprawdzone leczenie, które pozwoliłoby odwrócić lub zatrzymać tę utratę. Nie ma przyjętej metody zapobiegania lub zmniejszania prawdopodobieństwa zajęcia drugiego oka. NAION uderza w oba oczy aż u 40 procent dotkniętych pacjentów (Beri i wsp. 1987), z 2-letnim ryzykiem około 25 procent (Steven Feldon, osobista komunikacja dla SEK).

W projekcie IONDT porównano operację dekompresji nerwu wzrokowego (ONDS), która stawała się szeroko stosowaną metodą leczenia NAION, z samą uważną obserwacją u pacjentów z nowo zdiagnozowaną NAION. Uzasadnieniem operacji było to, że NAION był spowodowany upośledzonym przepływem krwi do nerwu wzrokowego i że operacja dekompresyjna przywróciłaby widzenie poprzez złagodzenie ciśnienia otaczającego nerw. Ponieważ ONDS szybko stawał się standardem postępowania, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu przeprowadzono w ramach randomizowanego badania klinicznego.

W ciągu 2 lat od rozpoczęcia IONDT Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo zarekomendował zaprzestanie naboru do badania klinicznego. Narodowe Instytuty Zdrowia wydały ostrzeżenie kliniczne dla 25 000 okulistów i neurologów, opisując wyniki badań, że operacja nie jest lepsza niż uważna obserwacja i może być szkodliwa (IONDT 1995). Zalecono, aby ONDS nie był używany w przypadkach NAION. Zatem odkrycia IONDT nie tylko doprowadziły do ​​rezygnacji z kosztownej i nieskutecznej operacji jako leczenia NAION, ale także pozostawiły lekarzy z niedostatkiem opcji leczenia.

IONDT jest pierwszym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem nowo zdiagnozowanych pacjentów z NAION. Wyjściowy wywiad i badanie, które odbyły się w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów, wykorzystano wystandaryzowane metody i kryteria diagnostyczne w celu zebrania danych na temat wszystkich czynników, które mogą mieć związek z etiologią NAION. W raportach z poprzednich badań, które przedstawiają dane dotyczące zarówno początkowej, jak i końcowej ostrości wzroku, nie ma dostępnych danych dotyczących zmiany ostrości wzroku w czasie u poszczególnych pacjentów. Tam, gdzie dostępne są dane dotyczące ostatecznej ostrości wzroku, zgłaszane wskaźniki poprawy są niskie i wahają się od 0 procent do 33 procent dla oczu nieleczonych. IONDT stwierdził jednak poprawę o trzy lub więcej linii u 42,7 procent pacjentów, którzy otrzymali staranną obserwację.

NAION w obu oczach odnotowano u zaledwie 10,5% i aż u 73% pacjentów. W badaniu obustronnej NAION, w którym wszyscy pacjenci zostali zarejestrowani prospektywnie, Beri i in. podali, że u 17,5 procent pacjentów rozwinęła się choroba obustronna po 1 roku obserwacji, a u 34,5 procent po 5 latach. Jednak Beck i wsp., korzystając z analizy tabeli życia dla tej samej kohorty, którą opisali Beri i wsp., oszacowali ryzyko obustronnego NAION na 12% w ciągu 2 lat i 19% w ciągu 5 lat. IONDT do tej pory podobnie zgłaszał 12-procentową (25/216) częstość występowania obustronnej NAION u swoich randomizowanych pacjentów. Częstość występowania w grupie nierandomizowanej, z której 91 procent miało ostrość wzroku lepszą niż 20/64, jest znacznie niższa i wynosi 4 procent (5/136).

W związku z tym ciągła obserwacja kohorty IONDT jest niezwykle ważna, aby uzyskać jasny obraz naturalnej historii NAION pod względem zaangażowania drugiego oka i długoterminowego widzenia. Uzyskane dane będą miały kluczowe znaczenie dla zrozumienia etiologii choroby i generowania hipotez do testowania dalszych metod leczenia tej choroby.

Badanie uzupełniające IONDT będzie nadal monitorować wzrok i inne wyniki zdrowotne u pacjentów pierwotnie włączonych do IONDT, niezależnie od tego, czy przydzielono je losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych, czy też obserwowano w ramach kohorty historii naturalnej. U wszystkich pacjentów z IONDT zdiagnozowano NAION w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów, mieli co najmniej 2 lata ciągłej obserwacji i będą obserwowani przez dodatkowe 4 lata w ramach badania uzupełniającego. Pacjenci będą mieli coroczne wizyty w oryginalnym Centrum Klinicznym IONDT lub, jeśli to konieczne, u zastępcy dostawcy. Jeśli NAION pojawi się w drugim oku, pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się do kliniki na wizytę specjalną. Centrum Koordynacyjne będzie telefonować do pacjentów raz na kwartał, pomiędzy corocznymi wizytami. Wyniki, które zostaną zbadane, obejmują:

• występowanie NAION drugiego oka,
• zdarzenia medyczne lub okulistyczne związane z wystąpieniem NAION,
• ostrość wzroku (mierzona za pomocą wykresów New York Lighthouse).

W przypadku zdarzenia NAION w drugim oku pole widzenia pacjenta zostanie przetestowane za pomocą Humphrey Perimeter.