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Un estudio para comparar la capacidad de diferentes medicamentos contra el VIH para disminuir la carga viral después del fracaso del tratamiento con nelfinavir (un medicamento contra el VIH)

17 de mayo de 2012 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensayo comparativo de fase II, aleatorizado, abierto, de terapias antirretrovirales de rescate para personas infectadas por el VIH con evidencia virológica de fracaso del tratamiento con nelfinavir reflejado en una concentración plasmática de ARN del VIH de >= 1000 copias/ml

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la combinación de varios medicamentos contra el VIH para disminuir la carga viral plasmática (nivel de VIH en la sangre) en pacientes con VIH que no respondieron al tratamiento con nelfinavir (NFV).

Con el fin de determinar la capacidad de un régimen farmacológico para disminuir la carga viral después de que el tratamiento farmacológico ha fracasado, lo mejor es probar una variedad de "cócteles" (regímenes farmacológicos) diferentes. Los cócteles de fármacos en este estudio incluyen 2 nuevos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI), efavirenz (un NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido) y 1 o 2 inhibidores de la proteasa. Es importante incluir múltiples fármacos de diferentes grupos en un cóctel de fármacos, ya que es probable que fracasen las combinaciones que contienen menos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para maximizar la probabilidad de una respuesta favorable a la terapia de rescate, se deben estudiar 4 o 5 regímenes farmacológicos. Es probable que los regímenes que contienen menos fármacos, en particular aquellos que carecen de un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI, por sus siglas en inglés), como efavirenz, den como resultado una tasa inaceptable de fracaso virológico. Por lo tanto, este estudio examina combinaciones de medicamentos que incluyen dos nuevos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI), el NNRTI efavirenz y uno o dos inhibidores de la proteasa que se sabe que no producen resistencia cruzada al nelfinavir.

Los pacientes se seleccionan al azar para recibir 1 de los siguientes 4 regímenes de tratamiento:

Grupo A: ritonavir, saquinavir, efavirenz y 2 nuevos NRTI. Brazo B: Indinavir, efavirenz y 2 nuevos NRTI. Brazo C: Amprenavir, efavirenz y 2 nuevos NRTI. [SEGÚN LA ENMIENDA 3/22/00: Los pacientes tienen la opción de aumentar la dosis de APV o agregar una dosis baja de ritonavir. El APV seguirá siendo proporcionado por el estudio; el estudio no proporcionará ritonavir.] Brazo D: Indinavir, amprenavir, efavirenz y 2 nuevos NRTI. [SEGÚN LA ENMIENDA 6/28/99: Todos los regímenes de tratamiento deben incluir al menos 1 NRTI nuevo.] [SEGÚN LA ENMIENDA 3/22/00: ACTG 400 continuará proporcionando los medicamentos del estudio originalmente aleatorizados a todos los pacientes hasta aproximadamente el 10 de mayo de 2000, independientemente de la respuesta virológica. Los pacientes también pueden agregar antirretrovirales de su elección a este régimen (no proporcionados por el estudio).] Las evaluaciones clínicas se realizan en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y cada 8 semanas a partir de entonces durante la duración del estudio. Además, se están realizando 2 subestudios: un subestudio de interacción de medicamentos y un subestudio de exposición a medicamentos. [SEGÚN LA ENMIENDA 3/22/00: Ambos subestudios están cerrados para la acumulación y sus evaluaciones farmacocinéticas se suspenden.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tiene más de 13 años (necesita el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18).
  • Son VIH positivos.
  • Actualmente presentan falla virológica (más de 1.000 copias de ARN del VIH por ml).
  • Aceptar la abstinencia o el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
  • Ha estado tomando NFV durante las últimas 12 semanas.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tener fiebre durante 7 días o diarrea durante 30 días antes de ingresar al estudio.
  • Tener antecedentes de neuropatía periférica dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene hepatitis.
  • Tiene cualquier malignidad (cáncer) que no sea el sarcoma de Kaposi mínimo.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Están recibiendo radiación, quimioterapia o cualquier terapia para cualquier enfermedad dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Ha tomado amprenavir, saquinavir, indinavir o ritonavir durante más de 7 días.
  • Haber recibido una vacuna contra el VIH 30 días antes del ingreso al estudio.
  • Están recibiendo ciertos otros medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Scott Hammer
  • Silla de estudio: John Mellors; William Powderly

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 400
  • 11356 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy A5013s
  • Substudy A5022s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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