Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan erilaisten HIV-lääkkeiden kykyä vähentää viruskuormitusta nelfinaviiri (HIV-lääke) -hoidon epäonnistumisen jälkeen

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus pelastavista antiretroviraalisista hoidoista HIV-tartunnan saaneille henkilöille, joilla on virologisia todisteita nelfinaviirihoidon epäonnistumisesta plasman HIV-RNA:n pitoisuuden ollessa >= 1 000 kopiota/ml

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää useiden HIV-lääkkeiden yhdistämisen turvallisuus ja tehokkuus plasman viruskuorman (HIV-tasoa veressä) vähentämiseksi HIV-positiivisilla potilailla, joille nelfinaviirihoito (NFV) on epäonnistunut.

Jotta voidaan määrittää lääkehoidon kyky vähentää viruskuormaa sen jälkeen, kun lääkehoito on epäonnistunut, on parasta testata erilaisia ​​​​lääke "cocktaileja" (lääkehoitoja). Tämän tutkimuksen lääkekoostumukset sisältävät 2 uutta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI), efavirentsia (NNRTI, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä) ja joko 1 tai 2 proteaasi-inhibiittoria. On tärkeää sisällyttää useita lääkkeitä eri ryhmistä lääkecocktailissa, koska vähemmän lääkkeitä sisältävät yhdistelmät todennäköisesti epäonnistuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myönteisen vasteen todennäköisyyden maksimoimiseksi pelastushoidossa tulisi tutkia 4 tai 5 lääkehoitoa. Hoito-ohjelmat, jotka sisältävät vähemmän lääkkeitä, erityisesti ne, joista puuttuu ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), kuten efavirentsi, johtavat todennäköisesti liian suureen virologiseen epäonnistumiseen. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkeyhdistelmiä, jotka sisältävät kahta uutta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI), NNRTI-efavirentsia ja joko yhtä tai kahta proteaasi-inhibiittoria, joiden ei tiedetä aiheuttavan ristiresistenssiä nelfinaviirille.

Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista neljästä hoito-ohjelmasta:

Käsivarsi A: Ritonaviiri, sakinaviiri, efavirentsi ja 2 uutta NRTI:tä. Haara B: Indinaviiri, efavirentsi ja 2 uutta NRTI:tä. Käsivarsi C: amprenaviiri, efavirentsi ja 2 uutta NRTI:tä. [MUUTTA MUKAAN 3/22/00: Potilaat voivat lisätä APV-annosta tai lisätä pienen annoksen ritonaviiria. Tutkimus tarjoaa jatkossakin APV:tä; tutkimus ei tarjoa ritonaviiria.] Käsivarsi D: Indinaviiri, amprenaviiri, efavirentsi ja 2 uutta NRTI:tä. [MUUTTA MUKAAN 28.6.99: Kaikkiin hoito-ohjelmiin on sisällyttävä vähintään yksi uusi NRTI.] [MUUTOKSEEN 3/22/00: ACTG 400 jatkaa alun perin satunnaistettujen tutkimuslääkkeiden tarjoamista kaikille potilaille noin 10. toukokuuta 2000 saakka virologisesta vasteesta riippumatta. Potilaat voivat myös lisätä valitsemaansa antiretroviruslääkkeitä tähän hoito-ohjelmaan (ei sisälly tutkimukseen).] Kliiniset arvioinnit tehdään viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuksen ajan. Lisäksi tehdään 2 alatutkimusta: huumeiden yhteisvaikutuksen alatutkimus ja lääkealtistuksen alatutkimus. [TARKISTUKSEN 3/22/00 MUKAAN: Molemmat alatutkimukset on suljettu kertymäperusteisesti ja niiden farmakokineettiset arvioinnit keskeytetään.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Willow Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat yli 13-vuotiaita (vaatii vanhemman tai huoltajan suostumuksen, jos alle 18-vuotias).
  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Heillä on tällä hetkellä virologinen vajaatoiminta (yli 1 000 kopiota HIV-RNA:ta millilitrassa).
  • Hyväksy pidättäytyminen tai tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana.
  • Ollut käyttänyt NFV:tä viimeiset 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Kuumetta 7 päivää tai ripulia 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on ollut perifeerinen neuropatia 60 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Onko sinulla hepatiitti.
  • Onko sinulla jokin muu pahanlaatuinen kasvain (syöpä) kuin minimaalinen Kaposin sarkooma.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Saat sädehoitoa, kemoterapiaa tai mitä tahansa hoitoa minkä tahansa sairauden vuoksi 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Ollut käyttänyt amprenaviiria, sakinaviiria, indinaviiria tai ritonaviiria yli 7 päivän ajan.
  • olet saanut HIV-rokotteen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Saat tiettyjä muita lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Hammer
  • Opintojen puheenjohtaja: John Mellors; William Powderly

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 400
  • 11356 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy A5013s
  • Substudy A5022s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa