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Eine Studie zum Vergleich der Fähigkeit verschiedener Anti-HIV-Medikamente, die Viruslast nach einem Behandlungsversagen von Nelfinavir (einem Anti-HIV-Medikament) zu verringern

17. Mai 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie der Phase II zu antiretroviralen Salvage-Therapien für HIV-infizierte Personen mit virologischem Nachweis eines Nelfinavir-Behandlungsversagens, wie durch eine Plasma-HIV-RNA-Konzentration von >= 1.000 Kopien/ml widergespiegelt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination mehrerer Anti-HIV-Medikamente zu bestimmen, um die Viruslast im Plasma (HIV-Spiegel im Blut) bei HIV-positiven Patienten zu verringern, bei denen die Behandlung mit Nelfinavir (NFV) fehlgeschlagen ist.

Um die Fähigkeit eines Arzneimittelregimes zu bestimmen, die Viruslast zu verringern, nachdem die Arzneimittelbehandlung versagt hat, ist es am besten, eine Vielzahl unterschiedlicher Arzneimittelcocktails (Arzneimittelregime) zu testen. Die Medikamentencocktails in dieser Studie umfassen 2 neue nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Efavirenz (ein NNRTI, nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer) und entweder 1 oder 2 Protease-Hemmer. Es ist wichtig, mehrere Medikamente aus verschiedenen Gruppen in einen Medikamentencocktail aufzunehmen, da Kombinationen mit weniger Medikamenten wahrscheinlich versagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wahrscheinlichkeit eines günstigen Ansprechens auf die Salvage-Therapie zu maximieren, sollten 4 oder 5 Arzneimittelregime untersucht werden. Behandlungsschemata, die weniger Medikamente enthalten, insbesondere solche, denen ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) wie Efavirenz fehlt, führen wahrscheinlich zu einer nicht akzeptablen Rate an virologischem Versagen. Daher untersucht diese Studie Arzneimittelkombinationen, die zwei neue Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), den NNRTI Efavirenz, und entweder einen oder zwei Protease-Hemmer umfassen, von denen bekannt ist, dass sie keine Kreuzresistenz gegen Nelfinavir hervorrufen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 1 der folgenden 4 Behandlungsschemata zu erhalten:

Arm A: Ritonavir, Saquinavir, Efavirenz und 2 neue NRTIs. Arm B: Indinavir, Efavirenz und 2 neue NRTIs. Arm C: Amprenavir, Efavirenz und 2 neue NRTIs. [GEMÄSS NACHTRAG 22.03.00: Patienten haben die Möglichkeit, die APV-Dosis zu erhöhen oder niedrig dosiertes Ritonavir hinzuzufügen. APV wird weiterhin von der Studie bereitgestellt; Ritonavir wird von der Studie nicht bereitgestellt.] Arm D: Indinavir, Amprenavir, Efavirenz und 2 neue NRTIs. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 28.06.1999: Alle Behandlungsschemata müssen mindestens 1 neuen NRTI enthalten.] [GEMÄSS NACHTRAG 22.03.2000: ACTG 400 wird allen Patienten ungeachtet des virologischen Ansprechens bis etwa zum 10. Mai 2000 weiterhin die ursprünglich randomisierten Studienmedikationen zur Verfügung stellen. Die Patienten können diesem Regime auch antiretrovirale Medikamente ihrer Wahl hinzufügen (nicht von der Studie bereitgestellt).] Klinische Bewertungen werden in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen für die Dauer der Studie durchgeführt. Darüber hinaus werden 2 Teilstudien durchgeführt: eine Arzneimittelwechselwirkungs-Teilstudie und eine Arzneimittelexpositions-Teilstudie. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 22.03.2000: Beide Teilstudien sind geschlossen, und ihre pharmakokinetischen Bewertungen werden eingestellt.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • über 13 Jahre alt sind (unter 18 Jahren ist die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich).
  • Sind HIV-positiv.
  • Derzeit virologisches Versagen (mehr als 1.000 Kopien von HIV-RNA pro ml).
  • Stimmen Sie der Abstinenz oder der Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zu.
  • Nehme seit 12 Wochen NFV.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie 7 Tage lang Fieber oder 30 Tage lang Durchfall vor Studieneintritt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.
  • Hepatitis haben.
  • Haben Sie eine andere bösartige Erkrankung (Krebs) als das minimale Kaposi-Sarkom.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt Bestrahlung, Chemotherapie oder eine Therapie für eine Krankheit.
  • Amprenavir, Saquinavir, Indinavir oder Ritonavir länger als 7 Tage eingenommen haben.
  • 30 Tage vor Studieneintritt einen HIV-Impfstoff erhalten haben.
  • Erhalten bestimmte andere Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Hammer
  • Studienstuhl: John Mellors; William Powderly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 400
  • 11356 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy A5013s
  • Substudy A5022s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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