Un ensayo de fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética de 1592U89

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH, documentada por ELISA/Western blot detección de anticuerpos contra el VIH, ensayo de antígeno p24 positivo, cultivo viral positivo u otra técnica aceptada.
• Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Excluido:

• Enfermedad debilitante, como resultado del VIH o terapias asociadas, que, en opinión del investigador, podría impedir que el paciente complete el período de dosificación de 6 semanas.
• Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Medicamentos recetados o de venta libre que no se pueden retener durante las 48 horas anteriores a la dosificación y durante los 6 períodos de dosificación. (Nota:
• Los antirretrovirales deben suspenderse durante las 24 horas anteriores a la dosificación y durante el día de la dosificación).
• Otros tratamientos en investigación (los tratamientos disponibles a través de un Tratamiento IND u otro mecanismo de acceso ampliado se evalúan individualmente en consulta con el patrocinador).
• Bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación y durante el día de la dosificación.
• Café, té y otras bebidas y alimentos que contienen xantina el día de la dosificación.

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Antecedentes de hepatitis, pancreatitis o miocardiopatía en los últimos 5 años.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que podría interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo, según lo determine el investigador.