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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del 1592U89

23 giugno 2005 aggiornato da: Burroughs Wellcome
Valutare la sicurezza di singole dosi orali di 1592U89 (abacavir succinato, ABC) somministrate a soggetti sieropositivi. Per determinare la farmacocinetica di 1592U89 dopo singole dosi orali. Per determinare gli effetti del cibo sulla biodisponibilità di 1592U89.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in doppio cieco, con 12 pazienti che entrano nel braccio di trattamento e 6 pazienti che entrano nel braccio di controllo. I pazienti nel braccio di trattamento ricevono 6 singole dosi crescenti di 1592U89 separate da un periodo di sospensione di almeno 6 giorni. I pazienti nel braccio di controllo ricevono 6 singole dosi orali di placebo a distanza di almeno 6 giorni l'una dall'altra. La seconda e la terza dose di 1592U89 sono equivalenti. Durante queste dosi, i ricercatori studiano gli effetti del cibo sulla farmacocinetica del 1592U89 somministrando a metà dei pazienti la seconda dose con una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e somministrando l'altra metà della dose a digiuno. Durante la terza dose, i pazienti vengono incrociati in modo che i pazienti che hanno ricevuto la seconda dose con un pasto ora la ricevano a digiuno e viceversa. Dopo la sesta dose, gli investigatori rompono il cieco. I pazienti che hanno ricevuto 1592U89 assumono una settima dose in forma di soluzione e ritornano per il follow-up almeno 7 giorni dopo; i pazienti che hanno ricevuto il placebo non ricevono ulteriore trattamento o follow-up. Campioni seriali di sangue e urina vengono raccolti prima e dopo ogni somministrazione di 1592U89 (o placebo) per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di 1592U89 e gli investigatori monitorano attentamente i pazienti per eventi avversi o risultati anomali dei test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ctr for Phase I Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV, come documentato da rilevamento ELISA/Western blot dell'anticorpo HIV, test dell'antigene p24 positivo, coltura virale positiva o altra tecnica accettata.
  • Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Escluso:

  • Malattia debilitante, come conseguenza dell'HIV o di terapie associate, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire al paziente di completare il periodo di somministrazione di 6 settimane.
  • Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Prescrizione o farmaci da banco che non possono essere sospesi per 48 ore prima della somministrazione e durante i 6 periodi di somministrazione. (Nota:
  • Gli antiretrovirali devono essere sospesi per 24 ore prima della somministrazione e durante il giorno della somministrazione.)
  • Altri trattamenti sperimentali (i trattamenti disponibili tramite un trattamento IND o altro meccanismo di accesso ampliato vengono valutati individualmente in consultazione con lo sponsor).
  • Bevande alcoliche entro 48 ore prima della somministrazione e durante il giorno della somministrazione.
  • Caffè, tè e altre bevande e alimenti contenenti xantina il giorno della somministrazione.

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Storia di epatite, pancreatite o cardiomiopatia negli ultimi 5 anni.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Uso attuale di alcol o droghe illecite che potrebbero interferire con la capacità del paziente di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burroughs Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 1994

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 238A
  • 001 (NavyGHB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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