Um ensaio de Fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética do 1592U89

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV, conforme documentada por ELISA/detecção de Western blot de anticorpos de HIV, ensaio de antígeno p24 positivo, cultura viral positiva ou outra técnica aceita.
• Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal se for menor de 18 anos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Excluído:

• Doença debilitante, como resultado do HIV ou terapias associadas, que, na opinião do investigador, pode impedir o paciente de completar o período de dosagem de 6 semanas.
• Síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Medicação prescrita ou de venda livre que não pode ser suspensa 48 horas antes da administração e durante os 6 períodos de administração. (Observação:
• Os antirretrovirais devem ser suspensos por 24 horas antes da administração e durante o dia da administração.)
• Outros tratamentos em investigação (os tratamentos disponíveis por meio de um IND de Tratamento ou outro mecanismo de acesso expandido são avaliados individualmente em consulta com o patrocinador).
• Bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes da administração e durante o dia da administração.
• Café, chá e outras bebidas e alimentos contendo xantina no dia da administração.

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

História de hepatite, pancreatite ou cardiomiopatia nos últimos 5 anos.

Comportamento de risco:

Excluído:

Uso atual de álcool ou drogas ilícitas que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do protocolo, conforme determinado pelo investigador.