- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002220
Indinavir Plus Efavirenz Plus Adefovir Dipivoxil in HIV-Infected Patients Who Have Not Had Success With Nelfinavir
23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Multi-Center, Open-Label Study of the Effect of Indinavir, Efavirenz, and Adefovir Dipivoxil Combination Therapy in Patients Who Have Failed Nelfinavir
The purpose of this study is to compare the effectiveness of giving indinavir plus efavirenz plus adefovir dipivoxil to patients who have failed treatment with nelfinavir and patients who have never taken a protease inhibitor (PI).
Effectiveness is measured by the number of patients who have a viral load (level of HIV in the blood) below 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this open-label, nonrandomized study, 120 HIV-infected patients are stratified into two groups: failed nelfinavir vs protease inhibitor-naive.
All patients receive indinavir plus efavirenz plus adefovir dipivoxil plus and L-carnitine, orally.
Plasma vRNA is measured every 4 weeks until Week 16, then every 8 weeks for the remainder of the 48-week study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC / USC Med Ctr / Infectious Diseases
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Med Ctr of Delaware
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606123832
- Rush Presbyterian Saint Lukes Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212876220
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Hosp
-
Stonybrook, New York, Estados Unidos, 117948153
- AIDS TMT Unit / Univ Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Oaklawn Physicians Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Serologically documented HIV infection.
- Baseline CD4 count greater than or equal to 50 cells and vRNA greater than or equal to 10,000 copies/ml.
- Parental consent for patients under 18.
Nelfinavir-Failure Group:
- Must have protease inhibitor experience solely with nelfinavir and be considered drug-adherent.
- Must be candidate for changing therapy because of virologic failure and be receiving nelfinavir at entry (at least 16 weeks of nelfinavir plus NRTI therapy with at least a 10-fold decline in vRNA due to nelfinavir therapy and a subsequent increase toward the patient's baseline vRNA of at least 10-fold).
Control Group:
- Must have received any combination of currently licensed nucleoside reverse transcriptase inhibitors for at least 16 weeks.
- Must be naive to efavirenz, adefovir dipivoxil, and other NRTI's.
Exclusion Criteria
Prior Medication:
Excluded:
Control group:
- Prior efavirenz, adefovir dipivoxil, or other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Required:
Nelfinavir-failure patients:
- At least 16 weeks of nelfinavir.
Control group:
- At least 16 weeks of any combination of currently licensed nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 1999
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
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- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Indinavir
- Efavirenz
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Otros números de identificación del estudio
- 246N
- 075-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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